Diseño de taller de producción de agentes de infusión.

Diseño de taller de producción de agentes de infusión.

El proceso de producción del taller de producción de agentes de infusión generalmente incluye la preparación de materias primas y auxiliares, concentración y dilución, lavado de botellas, lavado grueso, lavado fino, etc., limpieza de membranas, limpieza y secado de tapones de goma, llenado, esterilización, inspección de luz. , embalaje y otros procesos; el área general de producción de infusión grande incluye lavado de botellas de vidrio, esterilización después del encapsulado...

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Diseño de taller de producción de agentes de infusión.

El proceso de producción del taller de producción de agentes de infusión generalmente incluye la preparación de materias primas y auxiliares, concentración y dilución, lavado de botellas, lavado grueso, lavado fino, etc., limpieza de membranas, limpieza y secado de tapones de goma, llenado, esterilización, inspección de luz. , embalaje y otros procesos; el área general de producción de infusión grande incluye lavado externo de botellas de vidrio, esterilización después del llenado y sellado, inspección ligera, envasado, etc.; El área de limpieza de nivel D incluye el lavado de botellas y el taponado de materias primas y auxiliares; dispensación de líquido, película La limpieza, esterilización y secado de los tapones se realizan en un ambiente de nivel C y se transfieren al área de llenado en condiciones herméticas, mientras que el llenado, filmación y taponamiento se realizan en ambientes de nivel A. en un entorno de nivel B; Membranas compuestas Las bolsas blandas se obtienen mediante prensado directo de materiales estériles, y generalmente no necesitan un proceso de lavado. La línea de producción con su propio flujo laminar de nivel A calentará la bolsa en un ambiente de nivel C y luego la llenará directamente; Si no hay ningún requisito especial, la temperatura del taller suele ser de 18 a 26 ℃, la humedad relativa del 45 % al 65 %, las áreas con altos niveles de limpieza deben mantener una diferencia de presión positiva de 5 a 10 Pa en comparación con áreas con bajos niveles de limpieza y rayos UV. Es necesario instalar lámparas en cada proceso.

El diseño del taller de agentes de infusión debe implementar el principio de separación del flujo humano y la logística, y tratar de evitar la intersección del flujo humano y la logística. Las personas ingresan al área de producción general, áreas limpias de nivel D, nivel C y nivel A/B a través de diferentes vestuarios; La logística de entrada y salida del taller incluye la ruta de entrada de materiales de embalaje, la ruta de entrada de materias primas y auxiliares, la ruta de entrada de materiales externos y la ruta de salida de productos terminados; Cuando se organiza el taller, las áreas funcionales relacionadas con la producción deben estar cerca entre sí para lograr una logística fluida y canales cortos de entrega de medicamentos líquidos. , como el flujo de materiales, el pesaje de materias primas y auxiliares → preparación concentrada → preparación diluida → proceso de llenado debe ser lo más cercano posible; Las salas auxiliares de los talleres generales de producción de infusión incluyen la sala de almacenamiento y limpieza de herramientas del área de nivel D, la sala de almacenamiento y limpieza de herramientas del área de nivel C, la sala de pruebas de laboratorio, la sala de preparación de agua para lavado de botellas, el área de almacenamiento de productos no calificados, la sala de artículos sanitarios, etc. ; El agua para inyección es el componente principal de una infusión grande, la calidad del agua es la clave para garantizar la calidad del producto, la máquina de agua destilada es su equipo clave y la cantidad de agua producida debe ser igual a la del agente de infusión. Se debe igualar la producción y se debe considerar el agua utilizada para limpiar el equipo; El sistema de agua para inyección también debe esterilizarse o esterilizarse con vapor puro. La temperatura del agua para inyección posterior a la producción es alta y húmeda, y es necesario diseñar una ventilación. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres GMP de producción de agentes de infusión, talleres de purificación y otros servicios de apoyo.

La preparación es un proceso clave en la producción de soluciones para infusión. El área de la habitación es grande y es necesario instalar un techo. La altura de la distribución concentrada. sala limpia modular es de más de 3,5 m, y la altura de la sala limpia modular de distribución delgada es de más de 4 m. Deberá existir espacio para el mantenimiento y desmontaje del tanque de distribución de líquidos; la botella de infusión Generalmente, para la limpieza se utiliza equipo de conexión. El equipo de lavado grueso está ubicado en el área limpia de nivel D y el equipo de lavado fino está ubicado en el área limpia de nivel C. Dado que la lavadora de botellas tipo caja integra lavado áspero y lavado fino, y el equipo es hermético, se puede utilizar. Para entornos interregionales, se debe considerar la anticorrosión y la ventilación en la sala de lavado de botellas; el llenado es una posición clave en la producción de infusión a gran escala, la selección del equipo se basa en el principio de avanzado y confiable, la capacidad de producción debe coincidir con el tanque dispensador de diluido y el llenado debe completarse dentro de 4 horas; Cuando se utiliza un esterilizador de doble puerta, debe haber suficiente espacio antes y después del equipo de esterilización para facilitar el empuje y tracción del carro de moldes. Tenga en cuenta que el esterilizador debe coincidir con la producción del lote.

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