Zhejiang Klasse III Medizinprodukt GMP Klasse 10.000 Saubere Werkstattdekoration_
Die drei Arten von Medizinprodukten, die in Blutgefäße implantiert und dort eingesetzt werden, erfordern eine anschließende Verarbeitung (z. B. Füllen und Verschließen usw.) im örtlichen Reinraum der Klasse 100 unter Klasse 10.000. ) Die Verarbeitung von Ersatzteilen, die Endreinigung, Montage, Erstverpackung und Versiegelung sowie andere Produktionsbereiche sollten einen Reinheitsgrad von 10.000 nicht unterschreiten. Werfen wir einen Blick auf den Dekorationskoffer der drei Arten von medizinischen Pharmamaschinen der Klasse 10.000 (teilweise Klasse 100) von sz-pharma. Projektübersicht: Drei Arten von medizinischen Geräten. Projektbauunternehmer: Shanghai Leijian Building Decoration Engineering Co., Ltd. Projektadresse: Zhejiang Pharmazeutischer Reinraum Dekorationsgrad: 10.000-Ebene, lokal 100-Ebene Baufläche: ca. 2800 Quadratmeter medizinische Ausrüstung Die Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit des (Raums) sollten an die Anforderungen des pharmazeutischen Produktionsprozesses angepasst werden. Wenn keine besonderen Anforderungen bestehen, sollte die Temperatur auf 18–26 °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf 45–65 % geregelt werden. Bei der Dekorationsgestaltung des Reinraums medizinischer Pharmamaschinen sollte auf die Verteilung der Funktionen geachtet werden, das Personal wechselt die Kleidung und wäscht sich die Hände und die Materialien werden ein- und ausgegeben. Design von Klimaanlagen, Design von Reinwassersystemen. Boden: selbstnivellierender Boden mit Grasnarbenharz. Wand und Trennwand: Baumwollstahl mit Trennwand aus Verbundplatten. Decke: luftdichte Türen und Fenster aus bozanfarbenem Stahl. Bei der Gestaltung des (Raumes) sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden: 1. Layout entsprechend dem Produktionsprozessablauf. Der Prozess ist so kurz wie möglich, der gegenseitige Austausch wird reduziert und der Personen- und Logistikfluss ist angemessen. Es muss mit einem Personal-Reinraum (Beschichtungsraum, Waschraum, Raum zum Tragen sauberer Arbeitskleidung und Pufferraum) und einem Material-Reinraum (Outsourcing-Raum, Pufferraum und Doppelschicht-Transferfenster) ausgestattet sein. Ausgestattet mit Sanitärräumen, Waschküchen, temporären Lagerräumen, Reinigungsräumen für Stationsgeräte usw. ist jeder Raum unabhängig voneinander und der Bereich sollte unter der Voraussetzung der Gewährleistung der Grundversorgung an den Produktionsmaßstab angepasst werden Anforderungen. 2. Der Luftreinheitsgrad kann als Richtung des Personenstroms von niedrig nach hoch beschrieben werden. Der pharmazeutische Reinraum verläuft von innen nach außen, von hoch nach niedrig. 3. Es gibt keine Kreuzverschmutzung im selben Reinraum (Bereich) oder zwischen benachbarten Reinräumen (Bereichen). 1) Der Produktionsprozess und die Rohstoffe haben keinen Einfluss auf die Qualität des Produkts. 2) Zwischen verschiedenen Ebenen von Reinräumen (Bereichen) gibt es Luftschleusenkammern oder Maßnahmen zum Schutz vor Umweltverschmutzung, und das Material wird durch doppelschichtige Transferfenster befördert. 4. Die Luftreinigung sollte GB entsprechen
50457-2008 Anforderungen von Kapitel 9 des „Code for Design of Clean Plants in Pharmaceutical Industry“. Das Frischluftvolumen im Reinraum sollte die folgenden Maximalwerte annehmen: 1) Das Innenabluftvolumen und das Frischluftvolumen ausgleichen, das zur Aufrechterhaltung eines positiven Innendrucks erforderlich ist; 2) Die Frischluftmenge im Raum sollte nicht weniger als 40 Kubikmeter pro Stunde betragen. 5. Die Pro-Kopf-Fläche des Reinraums sollte nicht weniger als 4 Quadratmeter betragen (ausgenommen Flure, Pharmamaschinen und andere Gegenstände), um einen sicheren Betriebsbereich zu gewährleisten. 6. Die Richtung der Rückluft-, Zuluft- und Wasserleitungen ist zu kennzeichnen. Dekoration Scannen Sie das QR-Code-Muster unten, fügen Sie mich auf WeChat hinzu und erhalten Sie ein kostenloses Designangebot
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