Dispositivo Médico Classe III de Zhejiang GMP Classe 10.000 Decoração de Oficina Limpa_

Os três tipos de dispositivos médicos implantados e intervencionados nos vasos sanguíneos requerem processamento subsequente (como enchimento e selagem, etc.) na área limpa local de classe 100 abaixo da classe 10.000. ) O processamento de peças sobressalentes, limpeza final, montagem, embalagem inicial e vedação e outras áreas de produção não devem ser inferiores ao nível de limpeza 10.000. Vamos dar uma olhada no caso de decoração dos três tipos de máquinas farmacêuticas médicas classe 10.000 (classe parcial 100) da sz-pharma. Visão geral do projeto: Três tipos de equipamentos médicos Empreiteiro de construção do projeto: Shanghai Leijian Building Decoration Engineering Co., Ltd. Endereço do projeto: Zhejiang sala limpa farmacêutica Grau de decoração: 10.000 níveis, local 100 níveis Área de construção: cerca de 2.800 metros quadrados de equipamentos médicos A temperatura e a umidade relativa da (sala) devem ser adaptadas às exigências do processo de produção farmacêutica. Caso não existam requisitos especiais, a temperatura deverá ser controlada entre 18-26ºC e a humidade relativa deverá ser controlada entre 45-65%. O projeto de decoração da sala limpa de máquinas farmacêuticas médicas deve prestar atenção à distribuição de funções, o pessoal troca de roupa e lava as mãos e a entrada e saída de materiais. Projeto de sistema de ar condicionado, projeto de sistema de água pura. Piso: piso autonivelante com resina de grama Parede e divisória: se aço cor algodão com divisória de placa composta Teto: placa de clipe de aço cor Bozan auto-top Portas e janelas herméticas em aço colorido. O projeto de layout da (sala) deve prestar atenção aos seguintes aspectos: 1. Layout de acordo com o fluxo do processo produtivo. O processo é o mais curto possível, a reciprocidade cruzada é reduzida e o fluxo de pessoas e logística é razoável. Deve ser equipado com sala limpa de pessoal (sala de revestimento, banheiro, sala para vestimenta de trabalho limpa e sala tampão), sala limpa de materiais (sala de terceirização, sala tampão e janela de transferência de dupla camada). Equipada com loiças sanitárias, lavandaria, arrecadação temporária, estação de limpeza de utensílios, etc., cada divisão é independente uma da outra, devendo a área da mesma ser adaptada à escala de produção sob a premissa de garantir o básico requisitos. 2. De acordo com o nível de limpeza do ar, pode ser escrito como a direção do fluxo de pessoas, de baixo para alto; a sala limpa farmacêutica é de dentro para fora, de cima para baixo. 3. Não há poluição cruzada na mesma sala limpa (área) ou entre salas limpas (áreas) adjacentes 1) O processo de produção e as matérias-primas não afetarão a qualidade do produto; 2) Entre diferentes níveis de salas limpas (áreas) Existem câmaras de ar ou medidas antipoluição, e o material é transportado através de janelas de transferência de dupla camada. 4. A purificação do ar deve estar em conformidade com GB

50457-2008 Requisitos do Capítulo 9 do 'Código para Projeto de Plantas Limpas na Indústria Farmacêutica'. O volume de ar fresco na sala limpa deverá assumir os seguintes valores máximos: 1) Compensar o volume de ar de exaustão interior e o volume de ar fresco necessário para manter a pressão interior positiva; 2) O ar fresco na sala não deve ser inferior a 40 metros cúbicos por hora. 5. A área per capita da sala limpa não deve ser inferior a 4 metros quadrados (exceto corredores, máquinas farmacêuticas e outros itens) para garantir uma área operacional segura. 6. A direção dos tubos de retorno de ar, de fornecimento de ar e de água deve ser marcada. decoração Digitalize o padrão do código QR abaixo, adicione-me no WeChat e obtenha um orçamento de design gratuito

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