Validierung des Wassersystems in der GMP-Werkstatt für Augentropfen

Validierung des Wassersystems in der GMP-Werkstatt für Augentropfen

GMP-Anforderungen an Prozesswasser: Trinkwasser wird für die Erstreinigung von Behältern, Geräten und gereinigten Wasserquellen verwendet und die Anforderungen müssen den Standards entsprechen. Wasserquelle zum Aufbereiten von Wasser für Injektionszwecke, zum Waschen von Augentropfenflaschen, ...

Textbeschriftung: Augentropfen GMP Pharmazeutischer Reinraum , Überprüfung, Entwurf, Konstruktion und Installation von Wassersystemen

Validierung des Wassersystems für Augentropfen GMP-Workshop

GMP-Anforderungen an Prozesswasser: Trinkwasser wird für die Erstreinigung von Behältern, Geräten und gereinigten Wasserquellen verwendet und die Anforderungen müssen den Standards entsprechen. Die Wasserquelle zum Vorbereiten von Wasser für Injektionszwecke, das anfängliche Waschwasser zum Waschen von Augentropfenflaschen und Inhaltsstoffen sowie reiner Dampf, der aus gereinigtem Wasser hergestellt wird, können zur Sterilisation von Materialien, Behältern und Kulturmedium verwendet werden; Für die Herstellung von Augentropfen im aseptischen Verfahren wird sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke verwendet. Wasser für die Zutaten und Reinigungswasser für Augentropfenflaschen und Zutatenutensilien. Zu den Geräten zur Aufbereitung von gereinigtem Wasser gehören Elektrodialysatoren, Ionenaustauschersäulen, mechanische Filtergeräte usw. Überprüfen Sie anhand der Konstruktionszeichnungen und anderer Materialien, ob die Installation von Instrumenten, Elektrogeräten, Wasserversorgung, Verbindungsrohren und Filtergeräten den Konstruktionsanforderungen entspricht. Die Rohre sollten aus Edelstahl mit glatten Innenwänden bestehen, leicht zu reinigen und zu sterilisieren sein, Membranventil, Argon-Lichtbogen-Heißschmelzschweißen, Drucktest ohne Leckage, Rohrleitungen werden mit gereinigtem Wasser, Lauge und Dampfsterilisation gereinigt. Leitfähigkeitsmessgerät, PH-Messgerät und andere Instrumente zur Messung der Wasserqualität und Gerät zur Aufbereitung von gereinigtem Wasser. Die Manometer, Durchflussmesser und andere Instrumente am Gerät sollten regelmäßig kalibriert werden.

Die Betriebsbestätigung des Reinwassersystems ist ein tatsächlicher Betriebstest, um nachzuweisen, ob das System die Designanforderungen und Produktionsprozessanforderungen erfüllen kann. Alle Geräte werden einzeln überprüft und verschiedene Parameter werden überprüft, um zu bestätigen, dass sie qualifiziert sind. Das gereinigte Wassersystem wird gemäß den Designanforderungen installiert. Nach dem Debuggen und normalen Betrieb sowie der Aufzeichnung verschiedener Parameter kann mit der Überprüfung begonnen werden. Spülen Sie vor der Probenahme den Wasserauslass und entnehmen Sie Wasserproben aus dem Wasserspeichertank, dem Gesamtwasserauslass, dem Gesamtrücklaufauslass und jeder Verbrauchsstelle. Der Qualitätstest für gereinigtes Wasser umfasst hauptsächlich: Chemische Indikatoren, physikalische Indikatoren, mikrobielle Indikatoren. Die Installationsbestätigung des Wasseraufbereitungsgeräts für Injektionszwecke basiert hauptsächlich auf den Produktionsanforderungen, der Überprüfung, ob die Installation der Wasseraufbereitungsausrüstung und des Rohrleitungssystems qualifiziert ist, der Überprüfung der Kalibrierung und des Betriebs von Instrumenten und dem Schreiben von Wartungsverfahren. Ob die Installation den Designanforderungen entspricht; Die Rohrleitung sollte aus Edelstahl 316L bestehen, die Innenwand ist glatt, leicht zu reinigen und zu sterilisieren, das Membranventil, Argon-Lichtbogen-Heißschmelzschweißen, Druckprüfung ohne Leckage, die Rohrleitung sollte mit gereinigtem Wasser, Lauge und Dampf gereinigt werden Desinfektion usw. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Workshops und GMP-Workshops anbieten.

Die Betriebsbestätigung des Wassereinspritzsystems in der GMP-Werkstatt ist ein tatsächlicher Betriebstest, der durchgeführt wird, um zu beweisen, ob das System die Designanforderungen und Anforderungen des Produktionsprozesses erfüllen kann. Das Wasser-Einspritzsystem wird entsprechend den Konstruktionsanforderungen normal installiert, getestet und betrieben. Nach der Erfassung verschiedener Parameter kann mit der Verifizierung begonnen werden; Spülen Sie vor der Probenahme den Wasserauslass und sammeln Sie das Wasser im Wasserspeichertank, im gesamten Wasserversorgungsanschluss, im gesamten Wasserrücklaufanschluss und an jedem Verwendungspunkt. Der Wasserqualitätstest von Wasser für Injektionszwecke umfasst hauptsächlich chemische Indikatoren, physikalische Indikatoren und mikrobielle Indikatoren.

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