Validation du système d'eau dans l'atelier GMP pour les gouttes oculaires

Validation du système d'eau dans l'atelier GMP pour les gouttes oculaires

Exigences BPF pour l'eau de traitement : l'eau potable est utilisée pour le lavage initial des conteneurs, des équipements et des sources d'eau purifiée, et les exigences doivent être conformes aux normes. Source d'eau pour préparer l'eau pour préparations injectables, laver les flacons de gouttes oculaires,...

Étiquette texte : gouttes pour les yeux BPF salle blanche pharmaceutique , vérification, conception, construction et installation du système d'eau

Atelier de validation du système d'eau pour les collyres GMP

Exigences BPF pour l'eau de traitement : l'eau potable est utilisée pour le lavage initial des conteneurs, des équipements et des sources d'eau purifiée, et les exigences doivent être conformes aux normes. La source d'eau pour préparer l'eau pour injection, l'eau de lavage initiale pour laver les flacons de collyre et les ingrédients, et la vapeur pure préparée à partir d'eau purifiée peuvent être utilisées pour la stérilisation de matériaux, de récipients et de milieu de culture ; l'eau stérilisée pour préparations injectables est utilisée pour la préparation de collyres par opération aseptique. Eau pour les ingrédients et eau de nettoyage pour les flacons de gouttes oculaires et les ustensiles pour ingrédients. Les dispositifs de préparation d'eau purifiée comprennent les électrodialyseurs, les colonnes échangeuses d'ions, les dispositifs de filtration mécanique, etc. Vérifier les dessins de conception et autres matériaux pour vérifier si l'installation des instruments, des appareils électriques, de l'approvisionnement en eau, des tuyaux de raccordement et des dispositifs de filtration répond aux exigences de conception ; les tuyaux doivent être en acier inoxydable avec des parois intérieures lisses, faciles à nettoyer et à stériliser, adopter une vanne à membrane, un soudage thermofusible à l'arc sous argon, un test de pression sans fuite, les canalisations sont nettoyées avec de l'eau purifiée, de la lessive et stérilisées à la vapeur ; Conductimètre, ph-mètre et autres instruments pour mesurer la qualité de l'eau et dispositif de traitement de l'eau purifiée. Les manomètres, débitmètres et autres instruments de l'appareil doivent être calibrés régulièrement.

La confirmation du fonctionnement du système d'eau purifiée est un test de fonctionnement réel visant à prouver si le système peut répondre aux exigences de conception et aux exigences du processus de production. Tous les équipements sont vérifiés un par un et divers paramètres sont vérifiés pour confirmer s'ils sont qualifiés ; le système d'eau purifiée est installé conformément aux exigences de conception. Après le débogage et le fonctionnement normal, et l'enregistrement de divers paramètres, la vérification peut être lancée ; avant l'échantillonnage, rincer la sortie d'eau et collecter des échantillons d'eau du réservoir de stockage d'eau, de la sortie d'eau totale, de la sortie de retour totale et de chaque point d'utilisation ; le test de qualité de l'eau purifiée comprend principalement : Des indicateurs chimiques, des indicateurs physiques, des indicateurs microbiens. La confirmation de l'installation du dispositif de préparation d'eau pour injection est principalement basée sur les exigences de production, en vérifiant si l'installation de l'équipement de traitement de l'eau et du système de tuyauterie est qualifiée, en vérifiant l'étalonnage et le fonctionnement des instruments et en rédigeant les procédures de maintenance ; Si l'installation répond aux exigences de conception ; le pipeline doit être en acier inoxydable 316L, la paroi intérieure est lisse, facile à nettoyer et à stériliser, la vanne à membrane, le soudage thermofusible à l'arc sous argon, le test de pression sans fuite, le pipeline doit être nettoyé avec de l'eau purifiée, de la lessive, de la vapeur désinfection, etc. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers GMP.

La confirmation du fonctionnement du système d'injection d'eau dans l'atelier GMP est un test de fonctionnement réel effectué pour prouver si le système peut répondre aux exigences de conception et aux exigences du processus de production. Le système d’eau pour injection est installé, débogué et fonctionne normalement conformément aux exigences de conception. Après avoir enregistré divers paramètres, la vérification peut être lancée ; avant l'échantillonnage, rincez la sortie d'eau et récupérez l'eau dans le réservoir de stockage d'eau, le port d'alimentation en eau total, le port de retour d'eau total et chaque point d'utilisation. Le test de qualité de l’eau pour préparations injectables comprend principalement des indicateurs chimiques, des indicateurs physiques et des indicateurs microbiens.

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