Validação de sistema de água em oficina de GMP para colírios

Validação de sistema de água em oficina de GMP para colírios

Requisitos de BPF para água de processo: a água potável é utilizada para a lavagem inicial de recipientes, equipamentos e fontes de água purificada, e os requisitos devem atender aos padrões. Fonte de água para preparar água para injeção, lavar frascos de colírios,...

Etiqueta de texto: colírio GMP sala limpa farmacêutica , verificação, projeto, construção e instalação do sistema de água

Validação de sistema de água para colírios workshop GMP

Requisitos de BPF para água de processo: a água potável é utilizada para a lavagem inicial de recipientes, equipamentos e fontes de água purificada, e os requisitos devem atender aos padrões. A fonte de água para preparar água para injeção, a água de lavagem inicial para lavar frascos de colírios e ingredientes e o vapor puro preparado a partir de água purificada podem ser usados ​​para esterilização de materiais, recipientes e meio de cultura; água esterilizada para preparações injetáveis ​​é usada para a preparação de colírios por operação asséptica. Água para ingredientes e água de limpeza para frascos de colírios e utensílios de ingredientes. Os dispositivos de preparação de água purificada incluem eletrodialisadores, colunas de troca iônica, dispositivos de filtração mecânica, etc. Verifique os desenhos de projeto e outros materiais para verificar se a instalação de instrumentos, aparelhos elétricos, abastecimento de água, tubos de conexão e dispositivos de filtragem atendem aos requisitos de projeto; os tubos devem ser feitos de aço inoxidável com paredes internas lisas, fáceis de limpar e esterilizar, adotar válvula de diafragma, soldagem por fusão a quente com arco de argônio, teste de pressão sem vazamento, tubulações são limpas com água purificada, soda cáustica, esterilizadas a vapor; medidor de condutividade, medidor de PH e outros instrumentos para medir a qualidade da água e dispositivo de tratamento de água purificada Os manômetros, medidores de vazão e outros instrumentos no dispositivo devem ser calibrados regularmente.

A confirmação da operação do sistema de água purificada é um teste de operação real para provar se o sistema pode atender aos requisitos de projeto e do processo de produção. Todos os equipamentos são verificados um por um, e vários parâmetros são verificados para confirmar se estão qualificados; o sistema de água purificada é instalado de acordo com os requisitos do projeto. Após depuração e funcionamento normal e registro de vários parâmetros, a verificação pode ser iniciada; antes da amostragem, lave a saída de água e colete amostras de água do tanque de armazenamento de água, da saída total de água, da saída de retorno total e de cada ponto de uso; o teste de qualidade da água purificada inclui principalmente: Indicadores químicos, indicadores físicos, indicadores microbianos. A confirmação da instalação do dispositivo de preparação de água para injeção baseia-se principalmente nos requisitos de produção, verificando se a instalação do equipamento de tratamento de água e do sistema de tubulação está qualificada, verificando a calibração e operação dos instrumentos e redigindo os procedimentos de manutenção; Se a instalação atende aos requisitos de projeto; a tubulação deve ser feita de aço inoxidável 316L, a parede interna é lisa, fácil de limpar e esterilizar, a válvula de diafragma, soldagem por fusão a quente com arco de argônio, teste de pressão sem vazamento, a tubulação deve ser limpa com água purificada, soda cáustica, vapor desinfecção, etc A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas de GMP.

A confirmação da operação do sistema de injeção de água na oficina GMP é um teste de operação real realizado para provar se o sistema pode atender aos requisitos de projeto e do processo de produção. O sistema de água para injeção é instalado, depurado e operado normalmente de acordo com os requisitos do projeto. Após registrar vários parâmetros, a verificação pode ser iniciada; antes da amostragem, lave a saída de água e colete a água no tanque de armazenamento de água, na porta total de abastecimento de água, na porta total de retorno de água e em cada ponto de uso. O teste de qualidade da água para injeção inclui principalmente indicadores químicos, indicadores físicos e indicadores microbianos.

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