Validación de sistema de agua en taller GMP para colirios

Validación de sistema de agua en taller GMP para colirios

Requisitos GMP para agua de proceso: el agua potable se utiliza para el lavado inicial de contenedores, equipos y fuentes de agua purificada, y los requisitos deben cumplir con los estándares. Fuente de agua para preparar agua para inyectables, lavar frascos de colirios,...

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Taller de validación de sistema de agua para colirio GMP

Requisitos GMP para agua de proceso: el agua potable se utiliza para el lavado inicial de contenedores, equipos y fuentes de agua purificada, y los requisitos deben cumplir con los estándares. La fuente de agua para preparar agua para inyección, el agua de lavado inicial para lavar los frascos de gotas para los ojos y los ingredientes, y el vapor puro preparado a partir de agua purificada se pueden utilizar para la esterilización de materiales, recipientes y medio de cultivo; Se utiliza agua esterilizada para inyección para la preparación de gotas para los ojos mediante operación aséptica. Agua para ingredientes y agua de limpieza para frascos de colirios y utensilios de ingredientes. Los dispositivos de preparación de agua purificada incluyen electrodializadores, columnas de intercambio iónico, dispositivos de filtración mecánica, etc. Verificar los planos de diseño y otros materiales para verificar si la instalación de instrumentos, aparatos eléctricos, suministro de agua, tuberías de conexión y dispositivos de filtración cumple con los requisitos de diseño; las tuberías deben estar hechas de acero inoxidable con paredes internas lisas, fáciles de limpiar y esterilizar, adoptar válvula de diafragma, soldadura por fusión en caliente con arco de argón, prueba de presión sin fugas, las tuberías se limpian con agua purificada, lejía y esterilización con vapor; medidor de conductividad, medidor de PH y otros instrumentos para medir la calidad del agua y dispositivo de tratamiento de agua purificada. Los manómetros, caudalímetros y otros instrumentos del dispositivo deben calibrarse periódicamente.

La confirmación de funcionamiento del sistema de agua purificada es una prueba de funcionamiento real para demostrar si el sistema puede cumplir con los requisitos de diseño y los requisitos del proceso de producción. Todos los equipos se revisan uno por uno y se verifican varios parámetros para confirmar si están calificados; el sistema de agua purificada se instala de acuerdo con los requisitos de diseño. Después de la depuración y funcionamiento normal, y de registrar varios parámetros, se puede iniciar la verificación; antes del muestreo, enjuague la salida de agua y recolecte muestras de agua del tanque de almacenamiento de agua, la salida total de agua, la salida total de retorno y cada punto de uso; La prueba de calidad del agua purificada incluye principalmente: indicadores químicos, indicadores físicos, indicadores microbianos. La confirmación de la instalación del dispositivo de preparación de agua para inyección se basa principalmente en los requisitos de producción, verificando si la instalación del equipo de tratamiento de agua y el sistema de tuberías está calificada, verificando la calibración y operación de los instrumentos y redactando los procedimientos de mantenimiento; Si la instalación cumple con los requisitos de diseño; la tubería debe estar hecha de acero inoxidable 316L, la pared interior es lisa, fácil de limpiar y esterilizar, la válvula de diafragma, soldadura por fusión en caliente con arco de argón, prueba de presión sin fugas, la tubería debe limpiarse con agua purificada, lejía y vapor. desinfección, etcétera. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres GMP.

La confirmación de funcionamiento del sistema de inyección de agua en el taller GMP es una prueba de funcionamiento real que se lleva a cabo para demostrar si el sistema puede cumplir con los requisitos de diseño y los requisitos del proceso de producción. El sistema de agua para inyección se instala, depura y opera normalmente de acuerdo con los requisitos de diseño. Después de registrar varios parámetros, se puede iniciar la verificación; antes del muestreo, enjuague la salida de agua y recoja el agua en el tanque de almacenamiento de agua, el puerto de suministro total de agua, el puerto de retorno total de agua y cada punto de uso. La prueba de calidad del agua para inyección incluye principalmente indicadores químicos, indicadores físicos e indicadores microbianos.

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