Die Standard-Lüftungszeiten der 10.000-Klassen-Reinwerkstatt und die Standard-Lüftungszeiten der 100.000-Klassen-Reinwerkstatt

Die Spezifikationen für die Innenausstattung des sauberen pharmazeutischen Reinraums sollten entsprechend der Anzahl der schwebenden Staubobjekte pro Kubikmeter ≥ 0,5 μm festgelegt werden. Beispielsweise bedeuten mehr als zehn Ebenen, dass die Gesamtzahl der 0,5 μm großen Staubobjekte in jedem Würfel 10 beträgt. Die Anlagen der pharmazeutischen Industrie verfügen in der Regel über 10.000-, 100.000- und 300.000-Klassen, wobei die 100.000-Klassen (Dosen, Verpackungen) und 300.000-Klassen am häufigsten vorkommen, und die 10.000-Klassen sind viel strenger als die 100.000-Klassen-Reinheit. . In der Reinraum Gemäß den Standards verschiedener Länder ist die Anzahl der Luftwechsel in Reinräumen mit nicht unidirektionaler Strömung desselben Niveaus nicht gleich. Es gibt die Anzahl der empirischen Luftwechsel an, die für die Berechnung der Reinluftversorgung in Reinräumen mit nicht unidirektionaler Strömung auf verschiedenen Ebenen erforderlich sind. In meinem Land sind nicht einseitige Reinigungswerkstätten mit 10.000 Stufen und 100.000 Stufen häufiger anzutreffen. Wie kann man also die Standardbelüftungszeiten von Reinraumwerkstätten mit 10.000 Stufen und Reinraumwerkstätten mit 100.000 Stufen abschätzen? Der Reinraum beträgt mindestens 50 Mal pro Stunde. der Reinraum der Klasse 10000 beträgt nicht weniger als 25 Mal pro Stunde; Der Reinraum der Klasse 100.000 beträgt nicht weniger als 15 Mal pro Stunde. 1000-stufige Belüftungszeiten ≥ 25 Mal/Stunde (normalerweise 27–28); 100.000-stufige Lüftungszeiten ≥ 15 Mal/Stunde (in der Regel 17-18), aber es ist nicht erlaubt, blind dem Trend zu folgen, das Abluftvolumen entsprechend den Lüftungszeiten zu gestalten. Es ist notwendig, die Abwärmerückgewinnung zu berücksichtigen und Restfeuchtigkeit des Hauses und Verarbeitungstechnik. Beachten Sie die wichtigsten Punkte der Belüftungsfrequenz: Die Belüftungsfrequenz mit tausend Stufen beträgt ≥25 Mal/Stunde (normalerweise 25–30); Die 100.000-stufige Beatmungsfrequenz beträgt ≥15 Mal/Stunde (normalerweise 15–25). Der saubere pharmazeutische Reinraum wird im Allgemeinen anhand der Anzahl der Luftwechsel geschätzt: Ein Reinraum der Klasse 1000 beträgt nicht weniger als 50 Mal/h; ein Reinraum der Klasse 10000 ist nicht weniger als 25 Mal pro Stunde; In einem Reinraum der Klasse 100.000 sind es nicht weniger als 15 Mal pro Stunde. 1000-stufige Belüftungszeiten ≥ 25 Mal/Stunde (normalerweise 27–28); 100.000-stufige Lüftungszeiten ≥ 15 Mal/Stunde (in der Regel 17-18), aber es ist nicht erlaubt, blind dem Trend zu folgen, das Abluftvolumen entsprechend den Lüftungszeiten zu gestalten. Es ist notwendig, die Abwärmerückgewinnung zu berücksichtigen und Restfeuchtigkeit des Hauses und Verarbeitungstechnik. Beachten Sie die wichtigsten Punkte der Belüftungsfrequenz: Die Belüftungsfrequenz mit tausend Stufen beträgt ≥25 Mal/Stunde (normalerweise 25–30); Die 100.000-stufige Beatmungsfrequenz beträgt ≥15 Mal/Stunde (normalerweise 15–25). 1. Frischluftvolumen Der Reinraum sollte eine bestimmte Frischluftmenge aufrechterhalten, deren Wert die Obergrenze des folgenden Luftvolumens annehmen sollte: 1. 10–30 % des gesamten Luftvolumens des Reinraums mit nicht unidirektionaler Strömung und das gesamte Luftvolumen des Reinraums mit unidirektionaler Strömung 2–4 % des Luftvolumens 2. Kompensieren Sie die Innenabluft und halten Sie die Frischluftmenge aufrecht, die zur Aufrechterhaltung des Überdruckwerts 3 erforderlich ist. Stellen Sie sicher, dass die Frischluftmenge pro Person und Stunde im Raum nicht weniger als 40 m3 2 beträgt. Druckdifferenz 1. Im Reinraum muss ein gewisser Überdruck aufrechterhalten werden. Dies kann dadurch erreicht werden, dass die Zuluftmenge größer ist als die Abluftmenge und es sollte eine Vorrichtung zur Anzeige der Druckdifferenz vorhanden sein. 2. Der Nettodruckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichem Luftreinheitsgrad sollte mehr als 5 Pa betragen, der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum und der Außenatmosphäre sollte mehr als 10 Pa betragen und es sollte ein Gerät zur Anzeige des Druckunterschieds vorhanden sein. 3.

Im Produktionsprozess, bei dem große Mengen an Staub, Schadstoffen, brennbaren und explosiven Stoffen sowie stark allergenen Arzneimitteln vom Penicillin-Typ und anderen pathogenen Mikroorganismen entstehen, sollte im Operationssaal und im angrenzenden Raum oder Bereich ein relativ negativer Druck aufrechterhalten werden . Unter normalen Umständen beträgt die geschätzte Anzahl der Luftwechsel im pharmazeutischen Reinraum mit 10.000-stufiger Reinigung: 10.000-stufiger Luftwechsel ≥ 25 Mal/Stunde (im Allgemeinen 25–30); 100.000 Luftwechsel ≥ 15 Mal/Stunde (im Allgemeinen 15–25). Natürlich gelten für diese Anzahl an Luftwechseln auch bestimmte Bedingungen: 1. Die Anzahl der Luftwechsel ist für staubfreie Werkstätten mit einer Bodenhöhe von weniger als 4 Metern geeignet. 2. Die Anzahl der Personen im Raum ist gering und es sollte die untere Grenze der Heizquellenstunden verwendet werden. Die Anzahl der Luftwechsel im Reinraum sollte nicht weniger als 12 Mal betragen. Darüber hinaus sollte die Luftmenge nicht blind nach der Anzahl der Luftwechsel ausgelegt werden und die Restwärme und Restfeuchte des Raumes und Prozesses berücksichtigt werden. Andernfalls kann die Luftmenge zu Beginn möglicherweise die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen erfüllen und die Wirkung wird nach einer gewissen Zeit des Systembetriebs nicht mehr so ​​gut sein.

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