Prüfmöglichkeiten für saubere Labore
Prüfmöglichkeiten für saubere Labore
Für die Prüfobjekte und Parameter im Laborbetrieb sollten geeignete Standardmethoden als Prüfgrundlage ausgewählt werden; Bei den ausgewählten Standardmethoden muss es sich um die neuesten und effektivsten Methoden handeln, und die Aktualisierung relevanter Teststandards und -spezifikationen sollte regelmäßig überprüft werden, um die Verwendung aufgegebener technischer Standards zu vermeiden. sauber echt...
Textbeschriftung: saubere Labortests, Laborreinigung
Prüfmöglichkeiten für saubere Labore
Für die Prüfobjekte und Parameter im Laborbetrieb sollten geeignete Standardmethoden als Prüfgrundlage ausgewählt werden; Bei den ausgewählten Standardmethoden muss es sich um die neuesten und effektivsten Methoden handeln, und die Aktualisierung relevanter Teststandards und -spezifikationen sollte regelmäßig überprüft werden, um die Verwendung aufgegebener technischer Standards zu vermeiden. Saubere Laboratorien sollten Methodenarbeitsanweisungen für die ausgewählten Teststandards oder -spezifikationen erstellen und in den Anweisungen die Testverfahren und Anforderungen der Standardmethoden speziell interpretieren, sodass unterschiedliche Mitarbeiter und unterschiedliche Zeiten Tests durchführen können. Der Prozess kann konsistent gehalten werden; Insbesondere wenn einige Standards nicht detailliert genug für Betriebsdetails sind oder mehrere Lösungen erforderlich sind, um eine einheitliche Praxis im Labor oder in den entsprechenden Bereichen zu entwickeln Pharmamaschinen Wenn das Personal die in den Standards verwendete Sprache nicht verstehen oder interpretieren kann, sollte es einheitliche Arbeitsanweisungen für Labore erstellen. Zu den Bereichen, in denen Labore Arbeitsanweisungen erstellen müssen, gehören auch die Verwendung von Geräten, die Probenahme und Probenentsorgung sowie die Datenverarbeitung. Die Arbeitsanweisungen zur Prüfung technischer Normen sollten entsprechend den Normen aktualisiert und geändert werden. Rechtzeitig ändern und aktualisieren.
Um nachzuweisen, dass ein neuer Standard oder eine neue Testmethode von den Pharmamaschinen korrekt angewendet werden kann, ist es nicht nur erforderlich, die verwendeten Geräte, Umgebungsbedingungen, Personalkenntnisse und andere Bedingungen zu bestätigen, sondern auch die entsprechenden technischen Daten und Originalaufzeichnungen bereitzustellen Überprüfung. Diese Bestätigungen müssen normalerweise unter fünf Aspekten bestätigt werden: Mensch, Maschine, Material, Methode und Umgebung; Die menschliche Seite sollte bestätigen, dass das Laborpersonal den Standard richtig verstehen und anwenden kann, und die Arbeitsanweisung der Testmethode festlegen. Die Maschinenseite sollte bestätigen, dass die Ausrüstung vollständig und korrekt mit der für die Etikettierungsmethode erforderlichen Ausrüstung ausgestattet ist, eine gute Wartung durchführen und die Überprüfung und Kalibrierung bestehen. In Bezug auf die Materialien sollte das Labor zertifiziert sein, um die Standardnachweisgrenze, Genauigkeit, Wichtigkeit und Konsistenz bei der Verwendung der Standardmethode zum Testen einzuhalten. Im Vergleich zu anderen Laboren ist der Test konsistent; Der Umweltaspekt sollte bestätigen, ob die Pharmamaschinenanlagen und Umgebungsbedingungen die Testanforderungen der Testnorm erfüllen. Daher sollte die Labormethode bei der Festlegung und Bestätigung so umfassend und genau wie möglich sein. Die experimentellen Schritte und Testverfahren der Nachweismethode sowie die Unsicherheit der Testergebnisse, die Nachweisgrenze der Methode, die Selektivität und Genauigkeit der Methode, der lineare Bereich, die Wiederholbarkeit. Die Indexeigenschaften wie Robustheit, Robustheit gegen äußere Einflüsse und die Wechselwirkungsempfindlichkeit gegenüber fundamentalen Störungen aus der Probe werden überprüft, verglichen und ermittelt. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für saubere Labore und sterile Labore anbieten.
Bei der Entwicklung neuer Prüfmethoden durch das Reinraumlabor ist sicherzustellen, dass die entsprechenden Entwickler in der Lage sind, die Entwicklungsarbeiten abzuschließen. Für den Testprozess und die Methodenqualität sind in jeder Entwicklungsphase spezielle Mitarbeiter verantwortlich. Die neue Entwicklungsmethode erfordert praktische Prüfprotokolle. Verifizierung, Erstellung von Methodentexten, Anordnung und Aufbewahrung zugehöriger technischer Berichte; Vom Labor entwickelte nicht standardmäßige Methoden sollten bestätigt werden. Der Inhalt der Bestätigung umfasst auch die Kalibrierung unter Verwendung von Referenzstandards oder Referenzmaterialien, den Vergleich mit den Ergebnissen verschiedener Methoden und Labortests. Vergleich, systematische Bewertung der Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen, Bewertung der Unsicherheit der Ergebnisse usw. und gleichzeitig Verständnis der Prinzipien und Schritte der Methode von der Theorie bis zur Betriebspraxis sowie Vervollständigung der Nachweisgrenze und Wiederherstellung Rate, Linearität und Reichweite der Methode. , Genauigkeit, Präzision, Robustheit und andere charakteristische Indikatoren zur Überprüfung, zum Vergleich und zur Bestätigung sowie zur Formulierung entsprechender Arbeitsanweisungen und zugehöriger technischer Fähigkeitsaufzeichnungen.
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