Options de test pour les laboratoires propres

Options de test pour les laboratoires propres

Pour les objets de test et les paramètres impliqués dans les activités du laboratoire, des méthodes standard appropriées doivent être sélectionnées comme base de test ; les méthodes standard sélectionnées doivent être les méthodes les plus récentes et efficaces, et la mise à jour des normes et spécifications d'essai pertinentes doit être vérifiée régulièrement pour éviter d'utiliser des normes techniques abandonnées ; propre, vrai...

Étiquette de texte : tests de laboratoire propres, purification en laboratoire

Options de test pour les laboratoires propres

Pour les objets de test et les paramètres impliqués dans les activités du laboratoire, des méthodes standard appropriées doivent être sélectionnées comme base de test ; les méthodes standard sélectionnées doivent être les méthodes les plus récentes et efficaces, et la mise à jour des normes et spécifications d'essai pertinentes doit être vérifiée régulièrement pour éviter d'utiliser des normes techniques abandonnées ; les laboratoires propres doivent établir des instructions de travail sur les méthodes pour les normes ou spécifications d'essai sélectionnées, et les instructions interprètent spécifiquement les procédures d'essai et les exigences des méthodes standard, afin que différents personnels et différents moments puissent effectuer les essais. Le processus peut rester cohérent ; en particulier lorsque certaines normes ne sont pas suffisamment détaillées pour les détails du fonctionnement ou qu'il existe de multiples solutions qui nécessitent de développer une pratique unifiée au sein du laboratoire, ou lorsque les machines pharmaceutiques le personnel ne peut pas comprendre ou interpréter le langage utilisé dans les normes, il doit établir des instructions de travail uniformes pour les laboratoires ; les domaines dans lesquels les laboratoires doivent établir des instructions de travail comprennent également l'utilisation de l'équipement, l'échantillonnage et l'élimination des échantillons, ainsi que le traitement des données. Les instructions de travail pour tester les normes techniques doivent être mises à jour et modifiées conformément aux normes. Modifier et mettre à jour en temps opportun.

Pour prouver qu'une nouvelle norme ou une nouvelle méthode de test peut être correctement utilisée par les machines pharmaceutiques, il est nécessaire non seulement de confirmer l'équipement, les conditions environnementales, les compétences du personnel et d'autres conditions utilisées, mais également de fournir les données techniques correspondantes et les enregistrements originaux pour vérification. Ces confirmations doivent généralement être confirmées sous cinq aspects : humain, machine, matériau, méthode et environnement ; le côté humain doit confirmer que le personnel du laboratoire peut correctement comprendre et appliquer la norme, et établir les instructions de travail de la méthode d'essai ; le côté machine doit confirmer que l'équipement est entièrement équipé et correctement équipé de l'équipement requis dans la méthode d'étiquetage, effectuer un bon entretien et réussir la vérification et l'étalonnage ; en termes de matériaux, le laboratoire doit être certifié pour respecter la limite de détection, l'exactitude, l'importance et la cohérence standard lors de l'utilisation de la méthode standard pour tester. Comparé à d'autres laboratoires, le test est cohérent ; l'aspect environnemental doit confirmer si les installations de machines pharmaceutiques et les conditions environnementales répondent aux exigences de test de la norme de test. Par conséquent, lorsque la méthode de laboratoire est établie et confirmée, elle doit être aussi complète et précise que possible. Les étapes expérimentales et les procédures de test de la méthode de détection, ainsi que l'incertitude des résultats des tests, la limite de détection de la méthode, la sélectivité et la précision de la méthode, la plage linéaire, la répétabilité Les propriétés de l'indice telles que la robustesse, la robustesse contre les influences extérieures et la sensibilité des interactions contre les perturbations fondamentales de l'échantillon sont vérifiées, comparées et déterminées. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les laboratoires propres et les laboratoires stériles.

Lors du développement de nouvelles méthodes de test par le laboratoire propre, il est nécessaire de garantir que les développeurs concernés ont la capacité de mener à bien le travail de développement. Un personnel spécial est responsable du processus de test et de la qualité des méthodes à chaque étape du développement. La nouvelle méthode de développement nécessite des dossiers d'inspection pratiques. Vérification, préparation des textes de méthodes, classement et conservation des rapports techniques associés ; les méthodes non standard développées par le laboratoire doivent être confirmées, et le contenu de la confirmation comprend également l'étalonnage à l'aide d'étalons de référence ou de matériaux de référence, la comparaison avec les résultats obtenus par différentes méthodes et les tests en laboratoire. Comparaison inter-comparaison, évaluation systématique des facteurs affectant les résultats, évaluation de l'incertitude des résultats, etc., et en même temps comprendre les principes et les étapes de la méthode de la théorie à la pratique opérationnelle, et compléter la limite de détection, récupération vitesse, linéarité et portée de la méthode. , exactitude, précision, robustesse et autres indicateurs caractéristiques pour vérifier, comparer et confirmer, et formuler les instructions de travail correspondantes et les enregistrements de capacité technique associés.

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