Opciones de prueba para laboratorios limpios

Opciones de prueba para laboratorios limpios

Para los objetos y parámetros de prueba involucrados en el negocio del laboratorio, se deben seleccionar métodos estándar apropiados como base de prueba; los métodos estándar seleccionados deben ser los métodos más recientes y efectivos, y la actualización de los estándares y especificaciones de prueba relevantes debe verificarse periódicamente para evitar el uso de estándares técnicos abandonados; limpio de verdad...

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Opciones de prueba para laboratorios limpios

Para los objetos y parámetros de prueba involucrados en el negocio del laboratorio, se deben seleccionar métodos estándar apropiados como base de prueba; los métodos estándar seleccionados deben ser los métodos más recientes y efectivos, y la actualización de los estándares y especificaciones de prueba relevantes debe verificarse periódicamente para evitar el uso de estándares técnicos abandonados; Los laboratorios limpios deben establecer instrucciones de trabajo de métodos para los estándares o especificaciones de prueba seleccionados, y las instrucciones interpretan específicamente los procedimientos de prueba y los requisitos de los métodos estándar, de modo que diferentes personas y diferentes momentos puedan realizar las pruebas. El proceso puede mantenerse consistente; especialmente cuando algunos estándares no son lo suficientemente detallados para los detalles de operación o hay múltiples soluciones que necesitan desarrollar una práctica unificada en el laboratorio, o las relevantes maquinaria farmaceutica el personal no puede comprender o interpretar el lenguaje utilizado en las normas, deberá Establecer instrucciones de trabajo uniformes para los laboratorios; Las áreas donde los laboratorios necesitan establecer instrucciones de trabajo también incluyen el uso de equipos, el muestreo y eliminación de muestras y el procesamiento de datos. Las instrucciones de trabajo para probar normas técnicas deben actualizarse y modificarse de acuerdo con las normas. Modificar y actualizar oportunamente.

Para demostrar que la maquinaria farmacéutica puede utilizar correctamente un nuevo estándar o método de prueba, es necesario no solo confirmar el equipo, las condiciones ambientales, las habilidades del personal y otras condiciones utilizadas, sino también proporcionar los datos técnicos correspondientes y los registros originales para verificación. Por lo general, estas confirmaciones deben confirmarse desde cinco aspectos: humano, máquina, material, método y entorno; el lado humano debe confirmar que el personal del laboratorio puede comprender y aplicar correctamente la norma y establecer las instrucciones de trabajo del método de prueba; el lado de la máquina debe confirmar que el equipo está completamente equipado y correctamente equipado con el equipo requerido en el método de etiquetado, y realizar un buen mantenimiento y pasar la verificación y calibración; En términos de materiales, el laboratorio debe estar certificado para cumplir con el límite de detección estándar, la precisión, la importancia y la coherencia al utilizar el método estándar para realizar pruebas. En comparación con otros laboratorios, la prueba es consistente; El aspecto ambiental debe confirmar si las instalaciones de maquinaria farmacéutica y las condiciones ambientales cumplen con los requisitos de prueba de la norma de prueba. Por lo tanto, cuando se establezca y confirme el método de laboratorio, debe ser lo más completo y preciso posible. Los pasos experimentales y los procedimientos de prueba del método de detección, así como la incertidumbre de los resultados de la prueba, el límite de detección del método, la selectividad y precisión del método, el rango lineal, la repetibilidad. Las propiedades del índice como robustez, robustez. Se comprueban, comparan y determinan la sensibilidad de interacción de la muestra frente a influencias externas y la sensibilidad de interacción frente a perturbaciones fundamentales. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para laboratorios limpios y laboratorios estériles.

En el desarrollo de nuevos métodos de prueba por parte del laboratorio limpio, es necesario garantizar que los desarrolladores relevantes tengan la capacidad de completar el trabajo de desarrollo. Personal especial es responsable del proceso de prueba y la calidad del método en cada etapa de desarrollo. El nuevo método de desarrollo requiere registros de inspección prácticos. Verificación, preparación de textos de métodos, ordenación y conservación de informes técnicos relacionados; Se deben confirmar los métodos no estándar desarrollados por el laboratorio, y el contenido de la confirmación también incluye la calibración utilizando estándares o materiales de referencia, la comparación con los resultados obtenidos por diferentes métodos y las pruebas de laboratorio. Intercomparación, evaluación sistemática de los factores que afectan los resultados, evaluación de la incertidumbre de los resultados, etc., y al mismo tiempo comprender los principios y pasos del método desde la teoría hasta la práctica operativa, y completar el límite de detección, recuperación. velocidad, linealidad y rango del método. , exactitud, precisión, robustez y otros indicadores característicos para verificar, comparar y confirmar, y formular las instrucciones de trabajo correspondientes y los registros de capacidad técnica relacionados.

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