Statische Druckdifferenz und mikrobielle Bestimmung einer Reinraumwerkstatt

Statische Druckdifferenz und mikrobielle Bestimmung von Reinräumen Pharmazeutischer Reinraum

Indem die statische Druckdifferenz des Reinraums innerhalb des angegebenen Bereichs gehalten wird, kann eine Kreuzkontamination wirksam kontrolliert werden. Die Erkennung der statischen Druckdifferenz muss durchgeführt werden, wenn alle Türen im Reinraum geschlossen sind, und die Testsequenz sollte im Reinraum durchgeführt werden. Vom Reinraum mit hoher Sauberkeit zum Bereich mit geringer Sauberkeit im Flugzeug...

Textbeschriftung: Bestimmung der statischen Druckdifferenz im Reinraum, Mikrobenbestimmung im Reinraum, Zhongjing Global Purification

Statische Druckdifferenz in der Reinraumwerkstatt, mikrobielle Bestimmung

Indem die statische Druckdifferenz des Reinraums innerhalb des angegebenen Bereichs gehalten wird, kann eine Kreuzkontamination wirksam kontrolliert werden. Die Erkennung der statischen Druckdifferenz muss durchgeführt werden, wenn alle Türen im Reinraum geschlossen sind, und die Testsequenz sollte im Reinraum durchgeführt werden. Gehen Sie im Flugzeug vom Reinraum mit hoher Sauberkeit in den Bereich mit geringer Sauberkeit. bis der direkt mit dem Außenbereich verbundene Raum erkannt wird; Der Messrohranschluss sollte sich im Reinraum befinden, wo kein Luftstrom vorhanden ist, und die Ebene des Messrohranschlusses sollte in der gleichen Richtung wie die Luftstromrichtung liegen. Parallel; Differenzdruckmessgerät, die Empfindlichkeit des Instruments wird durch die Kontrollgenauigkeit der gemessenen Umgebungsdruckdifferenz bestimmt, sie sollte weniger als 0,1 Pa betragen und die Spezifikation erfordert, dass die Empfindlichkeit nicht weniger als 2 Pa betragen sollte. Schließen Sie während des Tests alle Türen und messen Sie mit einem Differenzdruckmessgerät zwischen Reinräumen, zwischen Reinräumen und Reinkorridoren, zwischen Reinräumen und nicht reinen Räumen sowie zwischen nicht reinen Räumen und Außenräumen entsprechend den Vorgaben Messsequenz Druckdifferenz zwischen. Die auf dem Prüfplan vermerkten Druckdifferenzdaten werden mit dem konstruktions- oder prozessbedingt geforderten Druckdifferenzwert verglichen. Wenn die gemessene Druckdifferenz größer oder gleich dem erforderlichen Druckdifferenzwert ist, gilt sie als qualifiziert, der gemessene Druckdifferenzwert sollte jedoch den von der Norm geforderten Druck nicht überschreiten. Zu große Unterschiede, da sonst Geräusche entstehen und das Umschalten beeinträchtigt werden. In schweren Fällen wird die Luftstromorganisation während des Umschaltens beeinträchtigt.

Es gibt zwei Methoden zur Bestimmung suspendierter Mikroorganismen in der Luft: die Luftsuspensions-Mikroorganismus-Methode und die Sedimentations-Mikroorganismus-Methode, die üblicherweise auch als Planktonbakterien und Sedimentationsbakterien-Nachweismethode bezeichnet werden; Bei der Methode zum Nachweis planktonischer Bakterien wird ein Probenehmer verwendet, um die in der Luft schwebenden mikrobiellen Partikel zu sammeln. Auf einem speziellen Medium wird bei der Sedimentationsbakterientestmethode eine Petrischale mit einem Durchmesser von 90 mm verwendet und das natürliche Sedimentationsprinzip angewendet, um sich 30 Minuten lang abzusetzen an der Probenahmestelle zur Probenahme. Zählen Sie nach der Produktion von Bakterien; Das verwendete Probenahmegefäß und die verwendete Kulturlösung müssen desinfiziert und sterilisiert werden. Die Probenahmestellen können gleichmäßig oder an repräsentativen Orten angeordnet sein. Die Anzahl der Probenahmestellen für die Planktonbakterien-Methode kann mit der Anzahl der Punkte zur Messung der Luftreinheit identisch sein. Die Probenahmezeit sollte entsprechend der Konzentration der Mikroorganismen in der Luft bestimmt werden. Vor der mikrobiellen Prüfung muss sich der Reinraum im Normalbetrieb befinden und seine Temperatur, Luftmenge, Winddruck und Windgeschwindigkeit müssen innerhalb der vorgegebenen Werte kontrolliert werden; nicht mehr als 2 Tester müssen saubere Arbeitskleidung tragen; Vor der Probenahme darf die normale Betriebszeit des Reinigungsklimasystems für einen Reinraum mit Einwegströmung nicht weniger als 10 Minuten und für Reinräume mit nicht unidirektionaler Strömung nicht weniger als 30 Minuten betragen. Die Probenahmestelle befindet sich im Arbeitsbereich in einer Höhe von 0,8 bis 1,5 m über dem Boden. Bei Bedarf können Probenahmestellen an wichtigen Stellen hinzugefügt werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinräume und Reinräume anbieten.

Planktonerkennung im Reinraum, Sterilisieren des Probenehmers und der Petrischale, der Probenahmeanschluss und das Probenahmeröhrchen müssen vor der Verwendung bei hoher Temperatur sterilisiert werden; Der Tester sollte saubere Arbeitskleidung tragen. Verdampfen Sie das restliche Desinfektionsmittel im Instrument und passen Sie dann die Durchflussrate und Rotationsgeschwindigkeit des Drehtellers an. Schalten Sie die Vakuumpumpe aus, legen Sie sie in eine Petrischale, decken Sie den Deckel ab und stellen Sie den Probenehmer ein. Nachdem Sie den Probenahmeanschluss und den Probenahmepunkt eingestellt haben, schalten Sie den Probenehmer und die Vakuumpumpe gleichzeitig ein. Nachdem die Probenahme abgeschlossen ist, stellen Sie die Petrischale 48 Stunden lang in einen Inkubator mit konstanter Temperatur bei 37 °C, zählen Sie dann die Anzahl der Kolonien und prüfen Sie mit einer Lupe, ob Auslassungen vorliegen. Testmethode für Sedimentationsbakterien: Legen Sie eine Platte mit einem Durchmesser von 90 mm in das Kulturmedium injiziert aus dem Messpunkt, öffnen Sie die Abdeckung und legen Sie sie 30 Minuten lang aus, drücken Sie die Abdeckung vorsichtig mit den Fingern auf den Rand der Kulturschale und decken Sie sie ab Legen Sie es gut ab und legen Sie es in einen speziellen Behälter für die Kulturschale. Wenn die Kulturschale in einer hohen Dichte platziert wird, decken Sie zuerst den nahen Bereich ab und decken Sie dann die entfernte Kulturschale ab, um eine Kontamination der Kulturschale durch den Deckel zu verhindern Betrieb; Stellen Sie die Kulturschale in einen Inkubator mit 37 °C. Inkubieren Sie sie 48 Stunden lang, zählen Sie dann die Anzahl der Kolonien und überprüfen Sie sie mit einer Lupe auf Auslassungen.

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