Qualitätsanforderungen an pharmazeutisches Reinraumwasser
Qualitätsanforderungen an saubere Reinraum modular Pharmazeutisches Wasser
Pharmazeutisches Reinraum-Prozesswasser ist das im Produktionsprozess verwendete Wasser, einschließlich Trinkwasser, gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke usw.; Bei Trinkwasser handelt es sich um Leitungswasser oder Tiefbrunnenwasser, das von der Wasserversorgungsgesellschaft bereitgestellt wird und nicht direkt für die Zubereitung von Zubereitungen oder Testwasser verwendet werden kann. Trinkwasser muss den Anforderungen von „Living Drinking“ entsprechen.
Textbeschriftung: Reinraum, modularer Aufbau, Reinraumtechnik, Qualitätsanforderungen an Pharmawasser
Qualitätsanforderungen an pharmazeutisches Reinraumwasser
Pharmazeutisches Reinraum-Prozesswasser ist das im Produktionsprozess verwendete Wasser, einschließlich Trinkwasser, gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke usw.; Bei Trinkwasser handelt es sich um Leitungswasser oder Tiefbrunnenwasser, das von der Wasserversorgungsgesellschaft bereitgestellt wird und nicht direkt für die Zubereitung von Zubereitungen oder Testwasser verwendet werden kann. Trinkwasser muss den „Sanitärstandards für Trinkwasserqualität“ entsprechen. Zu den zu verwendenden Trinkwasserarten gehören: gereinigtes Wasser, Rohwasser oder medizinisches Wasser; Erstreinigung von Geräten, Behältern und oralen Dosierungsflaschen; Wasser im Anfangsstadium der chemischen Synthese; Reinigung, Infiltration und Extraktion chinesischer Kräutermedizin und Abkochstücke. Gereinigtes Wasser ist Wasser, das durch Destillation, Ionenaustausch, Umkehrosmose oder andere geeignete Methoden gewonnen wird. Das reine Wasser muss den Qualitätsstandards von gereinigtem Wasser entsprechen. Zu denjenigen, die gereinigtes Wasser verwenden müssen, gehören: Wasserquellen zur Vorbereitung von Wasser für die Injektion; nicht sterile Medikamente direkt Endwaschwasser für den Kontakt mit Geräten, Utensilien und Verpackungsmaterialien; Erstreinigung von Injektionsspritzen und sterilen Medikamentenflaschen; Orale Präparate und Flaschenwaschmittel; Veredelung nicht steriler Arzneimittelrohstoffe.
Wasser für Injektionszwecke ist Wasser, das aus gereinigtem Wasser als Rohwasser hergestellt, in einem speziell entwickelten Destilliergerät destilliert, kondensiert und gekühlt und durch eine Membran gefiltert wird. Wasser für Injektionszwecke muss den Qualitätsstandards von Wasser für Injektionszwecke entsprechen und sollte die Anforderungen des bakteriellen Endotoxintests erfüllen. Wasser für Injektionszwecke muss verwendet werden: Injektionen, sterile Spülzutaten und Lösungsmittel; Injektionen, sterile Spülzutaten und Lösungsmittel, abschließendes Flaschenwaschwasser; sterile Produkte und Rohstoffe, die direkt mit Verpackungsmaterialien und Endwaschwasser in Kontakt kommen. Reiner Dampf verwendet gereinigtes Wasser als Speisewasser und wird mit Dampf erhitzt, um aseptischen und pyrogenfreien Reindampf zu erzeugen. Es wird häufig bei der Sterilisation und Desinfektion in der biopharmazeutischen Industrie und der Lebensmittelindustrie sowie bei der Desinfektion zugehöriger Geräte eingesetzt. Es kann Schwermetalle, Pyrogene usw. wirksam verhindern. Rekontamination von Verunreinigungen. Die Verwendung von reinem Dampfwasser umfasst: Materialien, Behälter, Geräte, sterile Kleidung oder andere Gegenstände im sterilen Arbeitsbereich müssen im Arbeitsbereich steril, warm und steril behandelt werden; Sterilisation des Kulturmediums mit feuchter Hitze. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinräume und Reinstwerkstätten anbieten.
Verwendung von Ionenaustausch, Elektrodialyse und Osmose zur Gewinnung von reinem Wasser und anschließender Destillation zur Herstellung von Wasser für die Injektion; Das größte Merkmal der Ionenaustauschmethode ist die hohe Salzentfernungsrate. Bei der Regeneration des Ionenaustauschharzes müssen jedoch große Mengen an Abfallsäure und Abfallalkali erzeugt werden, was die Umwelt ernsthaft verschmutzt. Umkehrosmose ist eine Membrantrenntechnologie und die Entfernungsrate von Bakterien, Pyrogenen und organischen Stoffen im Wasser kann 100 % erreichen, die Entsalzungsrate beträgt jedoch nur 90 % und der Salzgehalt von Rohwasser ist sehr hoch. Anforderungen. Bei der Elektrodialyse wird das Rohwasser durch ein elektrisches Gleichstromfeld geleitet und die Anionen und Kationen aus der Elektrolytdissoziation im Rohwasser unter der Wirkung einer Anionen- und Kationenaustauschmembran und statischer Elektrizität entfernt, um gereinigtes Wasser zu erhalten. Diese Methode verbraucht viel Strom und die Salzentfernungsrate ist nicht sehr hoch. Primärer Entsalzungsprozess aus gereinigtem Wasser. Entwurfsschema für den Prozess des gereinigten Wassers: der erste traditionelle Prozess, Rohwasser → Vorbehandlung → primäre Umkehrosmose → Mischbettsystem → UV-Sterilisation → Depyrogenisierungsausrüstung → Umkehrosmose + Mischbettsystem zur Gewinnung von gereinigtem Wasser; Der Prozess ist sicher und zuverlässig, die Wasserqualität ist stabil, die Betriebskosten sind niedrig und die Entsalzungsrate ist hoch. Der zweite neue Prozess: Rohwasser → Vorbehandlung → primäre Umkehrosmose → sekundäre Umkehrosmose → UV-Sterilisation → Depyrogenierungsausrüstung → sekundäre Umkehrosmose zur Herstellung von gereinigtem Wasser; Es ist umweltfreundlich, das Abwasser kann direkt eingeleitet werden und der Automatisierungsgrad ist hoch. Einfache Bedienung, kann unbeaufsichtigte und andere Eigenschaften realisieren. Der drittneueste Prozess: Rohwasser → Vorbehandlung → primäre Umkehrosmose → EDI-Gerät → UV-Sterilisation → Depyrogenisierungsausrüstung → Umkehrosmose + EDI-Gerät zur Herstellung von gereinigtem Wasser; grün und umweltfreundlich, mit guter Wasserqualität, stabilem Wasservolumen und kann eine vollautomatische, kontinuierliche Wasserproduktion und geringe Arbeitsintensität erreichen.
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