Requisitos de calidad para el agua farmacéutica de salas limpias

Requisitos de calidad para la limpieza. sala limpia modular agua farmaceutica

El agua de proceso farmacéutico de sala limpia es el agua utilizada en el proceso de producción, incluida agua potable, agua purificada, agua para inyección, etc.; el agua potable es agua del grifo o agua de pozo profundo suministrada por la compañía de agua y no puede usarse directamente para la preparación de preparados o agua de prueba; El agua potable debe cumplir con los requisitos de 'Living Drinking...

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Requisitos de calidad para el agua farmacéutica de salas limpias

El agua de proceso farmacéutico de sala limpia es el agua utilizada en el proceso de producción, incluida agua potable, agua purificada, agua para inyección, etc.; el agua potable es agua del grifo o agua de pozo profundo suministrada por la compañía de agua y no puede usarse directamente para la preparación de preparados o agua de prueba; El agua potable debe cumplir con las 'Normas de Saneamiento para la Calidad del Agua Potable'. El agua potable que debe utilizarse incluye: agua purificada, agua cruda o agua medicinal; lavado inicial de equipos, envases y frascos de dosificación oral; agua en la etapa inicial de síntesis química; limpieza, infiltración y extracción de hierbas medicinales chinas y piezas de decocción. El agua purificada es agua obtenida por destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados. El agua pura debe cumplir con los estándares de calidad del agua purificada. Aquellos que necesitan utilizar agua purificada incluyen: fuente de agua para preparar agua para inyección; medicamentos no estériles directamente Agua de lavado final para equipos, utensilios y materiales de embalaje en contacto; lavado inicial de inyecciones y frascos de medicamentos esterilizados; preparaciones orales y lavado de biberones; Refinación de materias primas farmacéuticas no estériles.

El agua para inyección es agua preparada a partir de agua purificada como agua cruda, destilada en un destilador especialmente diseñado, condensada, enfriada y filtrada a través de una membrana; El agua para inyección debe cumplir con los estándares de calidad del agua para inyección y debe cumplir con los requisitos de la prueba de endotoxinas bacterianas. Es necesario utilizar agua para inyección: inyecciones, ingredientes de enjuague estériles y disolventes; inyecciones, ingredientes de enjuague estériles y agua de lavado final de botellas con solvente; productos y materias primas estériles que entran en contacto directo con los materiales de embalaje y el agua de lavado final. El vapor puro utiliza agua purificada como agua de alimentación y se calienta con vapor para producir vapor puro aséptico y libre de pirógenos. Se utiliza ampliamente en la esterilización y desinfección de la industria biofarmacéutica y la industria alimentaria y en la desinfección de aparatos relacionados. Puede prevenir eficazmente metales pesados, pirógenos, etc. Recontaminación de impurezas. El uso de agua con vapor puro incluye: los materiales, contenedores, equipos, ropa esterilizada u otros artículos en el área de trabajo esterilizada deben ser esterilizados, cálidos y tratados esterilizados en el área de trabajo; Esterilización por calor húmedo del medio de cultivo. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para salas y talleres limpios.

Utilizando intercambio iónico, electrodiálisis y ósmosis para obtener agua pura y luego destilación para preparar agua para inyección; la característica más importante del método de intercambio iónico es la alta tasa de eliminación de sal, pero la regeneración de la resina de intercambio iónico necesita generar una gran cantidad de residuos de ácido y álcali, lo que contamina gravemente el medio ambiente; La ósmosis inversa es una tecnología de separación por membrana y la tasa de eliminación de bacterias, pirógenos y materia orgánica en el agua puede alcanzar el 100%, pero su tasa de desalinización es solo del 90% y el contenido de sal del agua cruda es muy alto. Requisitos. La electrodiálisis consiste en hacer pasar el agua cruda a través de un campo eléctrico de CC y eliminar los aniones y cationes de la disociación de electrolitos en el agua cruda bajo la acción de una membrana de intercambio aniónico y catiónico y electricidad estática para obtener agua purificada. Este método consume mucha electricidad y la tasa de eliminación de sal no es muy alta. Proceso de desalinización primaria a partir de agua depurada. Esquema de diseño del proceso de agua purificada: el primer proceso tradicional, agua cruda → pretratamiento → ósmosis inversa primaria → sistema de lecho mixto → esterilización UV → equipo de despirogenación → ósmosis inversa + sistema de lecho mixto para obtener agua purificada; el proceso es seguro y confiable, la calidad del agua es estable, el costo de operación es bajo y la tasa de desalinización es alta. El segundo proceso nuevo: agua cruda → pretratamiento → ósmosis inversa primaria → ósmosis inversa secundaria → esterilización UV → equipo de despirogenación → ósmosis inversa secundaria para producir agua purificada; es respetuoso con el medio ambiente, las aguas residuales se pueden descargar directamente y el grado de automatización es alto. Operación simple, puede realizar características desatendidas y otras. El tercer proceso más reciente: agua cruda → pretratamiento → ósmosis inversa primaria → dispositivo EDI → esterilización UV → equipo de despirogenación → ósmosis inversa + dispositivo EDI para producir agua purificada; Verde y respetuoso con el medio ambiente, con buena calidad de agua, volumen de agua estable y puede lograr una producción de agua continua y completamente automática y baja intensidad de mano de obra.

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