Requisitos de qualidade para água farmacêutica em salas limpas

Requisitos de qualidade para limpeza sala limpa modular água farmacêutica

Água de processo farmacêutico em sala limpa é a água usada no processo de produção, incluindo água potável, água purificada, água para injeção, etc.; a água potável é a água da torneira ou de poço profundo fornecida pela companhia de água e não pode ser utilizada diretamente para preparação de preparações ou água de teste; A água potável deve atender aos requisitos de 'Living Drinking...

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Requisitos de qualidade para água farmacêutica em salas limpas

Água de processo farmacêutico em sala limpa é a água usada no processo de produção, incluindo água potável, água purificada, água para injeção, etc.; a água potável é a água da torneira ou de poço profundo fornecida pela companhia de água e não pode ser utilizada diretamente para preparação de preparações ou água de teste; A água potável deve atender aos 'Padrões de Saneamento para Qualidade da Água Potável'. A água potável que precisa ser usada inclui: água purificada, água bruta de água medicinal; lavagem inicial de equipamentos, recipientes e frascos de dosagem oral; água na fase inicial da síntese química; limpeza, infiltração e extração de fitoterápicos chineses e peças de decocção. Água purificada é água obtida por destilação, troca iônica, osmose reversa ou outros métodos adequados. A água pura deve atender aos padrões de qualidade da água purificada. Aqueles que necessitam utilizar água purificada incluem: fonte de água para preparação de água para injeção; medicamentos não estéreis diretamente Água de lavagem final para contato com equipamentos, utensílios e materiais de embalagem; lavagem inicial de injeções e frascos de medicamentos estéreis; preparações orais e lavagem de mamadeiras; refino de matérias-primas medicamentosas não estéreis.

Água para injeção é água preparada a partir de água purificada como água bruta, destilada em um destilador especialmente projetado, condensada e resfriada e filtrada através de uma membrana; a água para preparações injetáveis ​​deve atender aos padrões de qualidade da água para preparações injetáveis ​​e deve atender aos requisitos do teste de endotoxina bacteriana. É necessário usar água para preparações injetáveis: injeções, ingredientes de enxágue estéreis e solventes; injeções, ingredientes de enxágue estéreis e água de lavagem final do frasco com solvente; produtos e matérias-primas estéreis que entram em contato direto com materiais de embalagem e água de lavagem final. O vapor puro usa água purificada como água de alimentação e é aquecido com vapor para produzir vapor puro asséptico e livre de pirogênios. É amplamente utilizado na esterilização e desinfecção da indústria biofarmacêutica e da indústria alimentícia e na desinfecção de aparelhos relacionados. Pode prevenir eficazmente metais pesados, pirogênios, etc. Recontaminação de impurezas. O uso de água a vapor pura inclui: materiais, recipientes, equipamentos, roupas estéreis ou outros itens na área de trabalho estéril precisam ser tratados estéreis, quentes e estéreis na área de trabalho; esterilização por calor úmido do meio de cultura. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para salas limpas e oficinas limpas.

Usando troca iônica, eletrodiálise e osmose para obter água pura e depois destilação para preparar água para injeção; a maior característica do método de troca iônica é a alta taxa de remoção de sal, mas a regeneração da resina de troca iônica precisa gerar uma grande quantidade de resíduos ácidos e resíduos alcalinos, que poluem seriamente o meio ambiente; a osmose reversa é uma tecnologia de separação por membrana, e a taxa de remoção de bactérias, pirogênios e matéria orgânica na água pode chegar a 100%, mas sua taxa de dessalinização é de apenas 90% e o teor de sal da água bruta é muito alto. Requisitos. A eletrodiálise consiste em passar a água bruta por um campo elétrico DC e remover os ânions e cátions da dissociação de eletrólitos na água bruta sob a ação de uma membrana de troca de ânions e cátions e eletricidade estática para obter água purificada. Este método consome muita eletricidade e a taxa de remoção de sal não é muito alta. Processo de dessalinização primária de água purificada. Esquema de projeto de processo de água purificada: o primeiro processo tradicional, água bruta → pré-tratamento → osmose reversa primária → sistema de leito misto → esterilização UV → equipamento de despirogenação → osmose reversa + sistema de leito misto para obter água purificada; o processo é seguro e confiável, a qualidade da água é estável, o custo de operação é baixo e a taxa de dessalinização é alta. O segundo novo processo: água bruta → pré-tratamento → osmose reversa primária → osmose reversa secundária → esterilização UV → equipamento de despirogenação → osmose reversa secundária para produzir água purificada; é ecologicamente correto, as águas residuais podem ser descarregadas diretamente e o grau de automação é alto. Operação simples, pode realizar características autônomas e outras. O terceiro processo mais recente: água bruta → pré-tratamento → osmose reversa primária → dispositivo EDI → esterilização UV → equipamento de despirogenação → osmose reversa + dispositivo EDI para produzir água purificada; verde e ecologicamente correto, com boa qualidade de água, volume de água estável e pode atingir produção de água totalmente automática e contínua e baixa intensidade de trabalho.

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