Materialreinigungsmaßnahmen in der GMP-Werkstatt

Materialreinigungsmaßnahmen in der GMP-Werkstatt

Um die Kontamination der GMP-Werkstatt durch die Verunreinigungen auf der Außenverpackung der Materialien zu reduzieren, sollten die eingehenden Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und anderen Artikel im Materialreinigungsraum gereinigt bzw. von den Außenverpackungsmaterialien befreit und anschließend weitergegeben werden durch den Schrank passieren oder auf einer sauberen Palette platzieren, um über die Luftschleuse einzutreten; Steril...

Textbeschriftung: GMP-Workshop-Reinigung, GMP-Workshop-Materialreinigung GMP-Workshop-Design und -Installation

Materialreinigungsmaßnahmen in der GMP-Werkstatt

Um die Kontamination des GMP zu reduzieren Pharmazeutischer Reinraum Durch die Verunreinigungen auf der Außenverpackung der Materialien sollten die eingehenden Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und anderen Gegenstände im Materialreinigungsraum gereinigt oder von den Außenverpackungsmaterialien befreit und dann durch Transferschränke geleitet oder auf saubere Paletten gelegt werden durch Luftschleusen eintreten; Aseptische GMP-Werkstätten sind Produktionsstandorte für aseptische Abläufe, und die eingelieferten Artikel, einschließlich ihrer Außenverpackung, sollten in einem sterilen Zustand sein. Für Artikel, die thermisch sterilisiert werden können, ist ein Doppeltür-Dampf- oder Trockenhitzesterilisator eine geeignete Wahl. Um den Luftstrom zwischen der GMP-Werkstatt und dem Materialreinigungsraum oder Sterilisationsraum zu blockieren und den Druckunterschied aufrechtzuerhalten, wird das Material zwischen ihnen durch die Luftschleuse oder das Transferfenster transportiert. Nicht gleichzeitig öffnen, daher ist keine Luftschleuse erforderlich.

Die Funktion des Übergabeschrankes ist die gleiche wie die der Luftschleuse. Die Transfertüren auf beiden Seiten des Transferschranks können nicht gleichzeitig geöffnet werden. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen ist der Transferschrank auch mit dem Sterilbereich verbunden, um eine Verschmutzung der sterilen GMP-Werkstattumgebung zu vermeiden Reinraum . Es ist notwendig, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte einzurichten, z. B. Luftversorgungsgeräte mit Hochleistungsfiltern und UV-Desinfektionslampen. Da Bediener mit unterschiedlichen Reinheitsgraden dieselbe Luftschleuse betreten und verlassen, kommt es zu Kreuzkontaminationen. Sofern die Luftschleuse keine wirksamen Sterilisationsmaßnahmen ergreift oder die Personalflussrichtung begrenzt, z. B. den Personalfluss aus dem sterilen, sauberen Bereich in eine Richtung B. in den Tiefbereich, sollte nicht in einem Raum mit einer Luftschleuse für das Material in und aus der sterilen GMP-Werkstatt durchgeführt werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GM-Werkstätten und GMP-Werkstätten anbieten.

Im Produktionsprozess des GMP-Pharma-Reinraums fallen verschiedene Abfälle an, wie z. B. Altglasrückstände, Abfälle von Innenverpackungsmaterialien, Abfälle aus Zwischenqualitätsprüfungen, Abfallflüssigkeiten, die durch biologische Fermentation oder tierische Zellkulturen entstehen, Gewebezellen aus Abgasen, usw.; Der Produktionsprozess und der Produktionsumfang sowie die Art und Menge der Abfallstoffe usw. bestimmen, ob eine separate Verkaufsstelle eingerichtet werden muss. Der Abfall muss rechtzeitig aus dem Produktionsbereich versandt werden, um eine Verschmutzung der Produktionsumgebung zu vermeiden; Einige aktive Abfälle entstehen im Produktionsprozess biologischer Produkte. Um Sicherheitsunfälle zu vermeiden, müssen entsprechende Inaktivierungseinrichtungen, wie z. B. Dampfsterilisationsschränke, konfiguriert werden. Für die Produktion in kleinem Maßstab mit einfachem Prozess und geringer Abfallmenge können die Anordnung und der Eingang von Roh- und Hilfsstoffen mit dem Abgangskanal für Abfall kombiniert werden. Nach Abschluss der Produktion erfolgt die Ausleitung über die Rohmaterial-Einlassschleuse oder den Transferschrank.

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