Medidas de purificación de materiales en el taller GMP.

Medidas de purificación de materiales en el taller GMP.

Para reducir la contaminación del taller de GMP por los contaminantes en el embalaje exterior de los materiales, las materias primas entrantes, los materiales de embalaje y otros elementos deben limpiarse en la sala de purificación de materiales o despojarse de los materiales de embalaje exterior y luego pasar a través del gabinete o colóquelo en una plataforma limpia para ingresar a través de la esclusa de aire; Estéril...

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Medidas de purificación de materiales en el taller GMP.

Para reducir la contaminación de las GMP sala blanca farmacéutica por los contaminantes en el embalaje exterior de los materiales, las materias primas entrantes, los materiales de embalaje y otros artículos deben limpiarse en la sala de purificación de materiales o despojarse de los materiales de embalaje exterior y luego pasar a través de gabinetes de transferencia o colocarlos en paletas limpias para entrar por esclusas de aire; Los talleres asépticos GMP son sitios de producción para operaciones asépticas, y los artículos que ingresan, incluido su embalaje exterior, deben estar en estado estéril. Para artículos que se pueden esterilizar térmicamente, el esterilizador de vapor de doble puerta o de calor seco es una opción adecuada. Para bloquear el flujo de aire entre el taller GMP y la sala de limpieza de materiales o la sala de esterilización y mantener la diferencia de presión, el material entre ellos se transfiere a través de la esclusa de aire o la ventana de transferencia. No los abra al mismo tiempo, por lo que no es necesario instalar una esclusa de aire.

La función del gabinete de transferencia es la misma que la de la esclusa de aire. Las puertas de transferencia a ambos lados del gabinete de transferencia no se pueden abrir al mismo tiempo. Además de los requisitos anteriores, para evitar la contaminación del ambiente estéril del taller GMP, el gabinete de transferencia también está conectado al estéril cuarto limpio . Es necesario instalar dispositivos de purificación y desinfección, como dispositivos de suministro de aire con filtros de alta eficiencia, lámparas ultravioleta de desinfección; Dado que operadores de diferentes niveles de limpieza entran y salen de la misma esclusa de aire, se producirá contaminación cruzada, por lo que, a menos que la esclusa de aire adopte medidas de esterilización efectivas o personal limitado, la dirección del flujo, como el flujo unidireccional del personal desde el área limpia y estéril. al área de bajo nivel, no debe realizarse en una habitación con una esclusa de aire para que el material entre y salga del taller GMP estéril. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de GM y talleres de GMP.

En el proceso de producción de la sala limpia farmacéutica GMP, se generarán diversos desechos, como residuos de vidrio, materiales de embalaje internos, desechos de la inspección de calidad intermedia, líquidos residuales producidos por fermentación biológica o cultivo de células animales, células de tejido de gas residual, etc.; El proceso de producción y la escala de producción, así como la naturaleza y cantidad de materiales de desecho, etc., determinan si es necesario establecer una salida separada. Los residuos deben enviarse fuera del área de producción a tiempo para evitar la contaminación del entorno de producción; algunos residuos activos generados en el proceso de producción de productos biológicos Para evitar accidentes de seguridad, se deben configurar instalaciones de inactivación correspondientes, como gabinetes de esterilización por vapor. Para producciones a pequeña escala con proceso sencillo y pequeña cantidad de residuos, el trazado y la entrada de materias primas y auxiliares se puede combinar con el canal de salida de residuos. Una vez finalizada la producción, se pasa a través de la esclusa de aire de entrada de materia prima o del gabinete de transferencia.

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