Medidas de purificação de materiais no workshop GMP

Medidas de purificação de materiais no workshop GMP

A fim de reduzir a contaminação da oficina GMP pelos contaminantes na embalagem externa dos materiais, as matérias-primas recebidas, materiais de embalagem e outros itens devem ser limpos na sala de purificação de materiais ou retirados dos materiais de embalagem externa e, em seguida, passados através do gabinete de passagem ou coloque em palete limpa para entrar via airlock; Estéril...

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Medidas de purificação de materiais no workshop GMP

A fim de reduzir a contaminação do GMP sala limpa farmacêutica pelos contaminantes na embalagem externa dos materiais, as matérias-primas recebidas, materiais de embalagem e outros itens devem ser limpos na sala de purificação de materiais ou retirados dos materiais de embalagem externa e, em seguida, passados ​​por armários de transferência ou colocados em paletes limpos para entre pelas eclusas de ar; oficinas assépticas de BPF são locais de produção para operações assépticas, e os itens que entram, incluindo sua embalagem externa, devem estar em estado estéril. Para itens que podem ser esterilizados termicamente, o esterilizador a vapor de porta dupla ou a calor seco é uma escolha adequada. Para bloquear o fluxo de ar entre a oficina GMP e a sala de limpeza de materiais ou sala de esterilização e manter a diferença de pressão, o material entre elas é transferido através da câmara de ar ou da janela de transferência. Não abra ao mesmo tempo, portanto não há necessidade de configurar uma eclusa de ar.

A função da cabine de transferência é a mesma da câmara de ar. As portas de transferência em ambos os lados do armário de transferência não podem ser abertas ao mesmo tempo. Além dos requisitos acima, para evitar a poluição do ambiente estéril da oficina GMP, a cabine de transferência também está conectada ao ambiente estéril sala limpa . É necessário instalar dispositivos de purificação e desinfecção, como dispositivos de fornecimento de ar com filtros de alta eficiência, lâmpadas ultravioleta de desinfecção; como operadores com diferentes níveis de limpeza entram e saem da mesma câmara de ar, ocorrerá contaminação cruzada, portanto, a menos que a câmara de ar adote medidas de esterilização eficazes ou pessoal limitado A direção do fluxo, como o fluxo unidirecional de pessoal da área limpa e estéril para a área de baixo nível, não deve ser realizada em uma sala com câmara de ar para o material que entra e sai da oficina estéril de BPF. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas GM e oficinas GMP.

No processo de produção da sala limpa farmacêutica GMP, vários resíduos serão gerados, como resíduos de vidro, resíduos de materiais de embalagem interna, resíduos de inspeção de qualidade intermediária, resíduos líquidos produzidos por fermentação biológica ou cultura de células animais, células de tecido de gases residuais, etc.; O processo de produção e a escala de produção, bem como a natureza e a quantidade de resíduos, etc., determinam se é necessário estabelecer um ponto de venda separado. Os resíduos devem ser encaminhados para fora da área de produção a tempo de evitar poluição do ambiente de produção; alguns resíduos ativos gerados no processo de produção de produtos biológicos. Para evitar acidentes de segurança, devem ser configuradas instalações de inativação correspondentes, como cabines de esterilização a vapor. Para produção em pequena escala com processo simples e pequena quantidade de resíduos, o layout e a entrada de matérias-primas e auxiliares podem ser combinados com o canal de saída de resíduos. Após o término da produção, ela é passada pela câmara de entrada de matéria-prima ou pela cabine de transferência.

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