Mesures de purification des matériaux dans l'atelier GMP

Mesures de purification des matériaux dans l'atelier GMP

Afin de réduire la contamination de l'atelier GMP par les contaminants présents sur l'emballage extérieur des matériaux, les matières premières, les matériaux d'emballage et autres articles entrants doivent être nettoyés dans la salle de purification des matériaux ou débarrassés des matériaux d'emballage extérieur, puis passés Passer par l'armoire ou placer sur une palette propre pour entrer via un sas ; Stérile...

Étiquette de texte : Purification d'atelier GMP, purification des matériaux d'atelier GMP Conception et installation d'atelier GMP

Mesures de purification des matériaux dans l'atelier GMP

Afin de réduire la contamination du GMP salle blanche pharmaceutique par les contaminants sur l'emballage extérieur des matériaux, les matières premières, les matériaux d'emballage et autres articles entrants doivent être nettoyés dans la salle de purification des matériaux ou débarrassés des matériaux d'emballage extérieur, puis passés à travers des armoires de transfert ou placés sur des palettes propres pour entrer par des sas ; Les ateliers aseptiques GMP sont des sites de production pour des opérations aseptiques, et les articles qui entrent, y compris leur emballage extérieur, doivent être dans un état stérile. Pour les articles pouvant être stérilisés thermiquement, un stérilisateur à vapeur ou à chaleur sèche à double porte est un choix approprié. Afin de bloquer le flux d'air entre l'atelier GMP et la salle de nettoyage du matériel ou la salle de stérilisation et de maintenir la différence de pression, le matériel entre eux est transféré à travers le sas ou la fenêtre de transfert. Ne pas ouvrir en même temps, il n'est donc pas nécessaire de mettre en place un sas.

La fonction de l’armoire de transfert est la même que celle du sas. Les portes de transfert des deux côtés de l'armoire de transfert ne peuvent pas être ouvertes en même temps. En plus des exigences ci-dessus, afin d'éviter la pollution de l'environnement stérile de l'atelier GMP, l'armoire de transfert est également connectée au boîtier stérile. salle blanche . Il est nécessaire de mettre en place des dispositifs de purification et de désinfection, tels que des dispositifs d'alimentation en air dotés de filtres à haute efficacité, des lampes de désinfection à ultraviolets ; Étant donné que les opérateurs de différents niveaux de propreté entrent et sortent du même sas, une contamination croisée se produira, donc à moins que le sas n'adopte des mesures de stérilisation efficaces ou un personnel limité. La direction du flux, telle que le flux à sens unique du personnel depuis la zone propre et stérile. vers la zone basse, ne doit pas être effectuée dans une pièce dotée d'un sas pour le matériel entrant et sortant de l'atelier stérile BPF. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GM et les ateliers GMP.

Dans le processus de production de la salle blanche pharmaceutique GMP, divers déchets seront générés, tels que des résidus de verre, des déchets de matériaux d'emballage intérieur, des déchets provenant du contrôle de qualité intermédiaire, des déchets liquides produits par fermentation biologique ou culture de cellules animales, des cellules tissulaires de gaz résiduaires, etc.; Le processus de production et l'échelle de production, ainsi que la nature et la quantité des déchets, etc., déterminent si un point de vente séparé doit être créé. Les déchets doivent être évacués hors de la zone de production à temps pour éviter toute pollution de l'environnement de production ; certains déchets actifs générés dans le processus de production de produits biologiques Afin d'éviter les accidents de sécurité, des installations d'inactivation correspondantes, telles que des armoires de stérilisation à vapeur, doivent être configurées. Pour une production à petite échelle avec un processus simple et une petite quantité de déchets, la disposition et l'entrée des matières premières et auxiliaires peuvent être combinées avec le canal de sortie des déchets. Une fois la production terminée, elle est évacuée par le sas d'entrée de matière première ou l'armoire de transfert.

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