Layoutgestaltung der Vorbereitungswerkstatt
Layoutgestaltung der Vorbereitung Pharmazeutischer Reinraum
Die Vorbereitungswerkstatt sollte entsprechend dem technologischen Prozess rational gestaltet werden. Angemessen und kompakt ist förderlich für den Produktionsbetrieb und kann eine effektive Verwaltung des Produktionsprozesses gewährleisten; Kreuzkontamination von Zwischen- und Halbfertigprodukten...
Textbeschriftung: Vorbereitungswerkstatt, Vorbereitungsreinigungsanlage, Gestaltung der Vorbereitungswerkstatt, Dekoration der Vorbereitungsanlage
Anlagenlayout-Design der Vorbereitungswerkstatt
Die Vorbereitungswerkstatt sollte entsprechend dem technologischen Prozess rational gestaltet werden. Angemessen und kompakt ist förderlich für den Produktionsbetrieb und kann eine effektive Verwaltung des Produktionsprozesses gewährleisten; Für Kreuzkontaminationen und Vermischungen von Zwischenprodukten und Halbfertigprodukten sollte eine Koordination von Personal und Logistik, eine Koordination der technologischen Prozesse und eine Koordination der Reinheitsgrade erreicht werden. die Werkstatt sollte mit entsprechenden Zwischenlagerflächen und Nebenräumen ausgestattet sein; Der Raum, die Baustruktur und die Dekoration sollten der Reinigung und Wartung förderlich sein; Die Werkstatt sollte über eine gute Beleuchtung und Belüftung verfügen. Je nach Prozessanforderungen kann eine lokale Belüftung hinzugefügt werden.
Die Werkstatt sollte entsprechend den Anforderungen allgemeiner Produktionsbereiche und Reinbereiche gestaltet sein. Um die Anforderungen an die Luftreinheit sicherzustellen, sollten unnötige Personal- und Logistikströme vermieden werden; Die Gestaltung von Werkstätten, Geräten, Rohrleitungen und Geräteinstallationen sollte auf der Verhinderung einer Produktverunreinigung basieren. Es ist leicht zu reinigen. Die Werkstatt kann staubdicht, insektensicher, nagetiersicher usw. sein. Verschmutzung; Die Werkstatt sollte mit Ersatzsortimenten und Geräten für die tägliche Reinigung, Rohrleitungen, Behältern und anderen notwendigen Becken, Abwasserkanälen und anderen Einrichtungen ausgestattet sein. Die Anordnung dieser Einrichtungen darf die Anforderungen an die Sauberkeit in der Werkstatt nicht beeinträchtigen; Um den hygienischen Anforderungen der Produkte gerecht zu werden, sollte die Werkstatt unterteilt werden. Das Prinzip besteht darin, eine Vermischung und Kontamination von Produkten, Rohstoffen, Halbzeugen und Verpackungsmaterialien zu verhindern und ausreichend Platz für den Betrieb zu lassen. Orte, die getrennt werden müssen: zwischen dem allgemeinen Produktionsbereich und dem Reinraum; zwischen dem Durchgang und jedem Produktionsbereich; Rohstofflager, Verpackungsmateriallager, Fertigproduktlager usw.; Rohstoffwiegeraum; jeder Prozess- und Verpackungsraum usw.; Gerätereinigungsplätze. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Werkstätten und Reinigungsanlagen zur Vorbereitung auf die Reinigung anbieten.
Die Vorbereitungswerkstatt ist entsprechend dem technologischen Prozess und den Qualitätsanforderungen sinnvoll angeordnet und aufgeteilt. Gemäß den Spezifikationen kann die Vorbereitungswerkstatt in zwei Bereiche unterteilt werden, nämlich den allgemeinen Produktionsbereich und den Reinraumbereich (Klasse D, Klasse C, Klasse B, Klasse A). Klasse D: der Herstellungsprozess oraler fester Präparate mit Ausnahme der Reinigung von Flaschen und der Umverpackung; der gesamte Prozess der Kapselhüllenherstellung; Abfüllen, Vergießen, Verschließen von oralen flüssigen Präparaten; Endsterilisation, Produktflüssigkeitsvorbereitung und -filtration, Rollverschlüsse, Produktvorbereitung und -filtration, Endreinigung von Verpackungsmaterialien und Utensilien in direktem Kontakt; Grobwäsche in der Flaschenwaschabteilung sowie Raffinierung, Trocknung und Innenverpackung von sterilen API-Abfällen usw. Klasse C: Feinwasch-, Trocknungs- und Lagerbereiche für abschließend sterilisierte Injektionen; Vorbereitungsraum, Grobfiltration und Flaschenreinigung für Injektionen, die nicht autoklavierbar sind; Verdünnung, grobe Filtration, Abfüllung, Flaschen, Verschlüsse, Feinwaschen der Folie, Hinzufügen von Folie und Verschließen; Abfüllung von Augentropfen; Sterilisation der Außenverpackung von sterilen Pulverinjektions- und lyophilisierten Rohstoffen, Waschen der Flaschen, Feinwaschen des Gummistopfens und Verschließen.
Klasse B: Trocknen und Lagern von Injektionsflaschen, die am Ende nicht autoklavierbar sind; Sterilfiltration, Unterverpackung und Verschließen von gefriergetrockneten Präparaten; Feinfiltration, Abfüllung, Versiegelung und Kühlung von Glasflaschen für Injektionszwecke; Infusionsfeinfiltration, Abfüllung, Verschließen, Flaschenverschluss, Membranreinigung; Inspektion von Pulvereinspritzrohstoffen, Kühlung von Glasflaschen, Rohstoffzuteilung, Siebung, Pulvermischung, Unterverpackung und Verschließen; Filtration, Kristallisation, Trennung, Trocknung, Siebung, Pulvermischung, Verpackung; Grob- und Feintrennung von Plasmaprodukten. Lokale Klasse A: Sterilitätsinspektion; Stamminokulationswerkbank; Feinfiltration, Abfüllung, Membranfreigabe und Verschließen der Infusion; Montage von Membranfiltern für die aseptische Produktion; Sterilfiltration und Abfüllung von gefriergetrockneten Präparaten; nein Die Glasflasche zur Bakterienpulverinjektion ist gekühlt, unterverpackt und verschlossen; der Gefriertrocknungsraum für Blutprodukte, die Werkbank zur Grobtrennung und die Werkbank zur Feintrennung von Plasma. Die Reinpartition ist nach den GMP-Vorschriften formuliert. Da eine Anhebung des Standards den Energieverbrauch und die Kosten erhöht, sollte der Standard entsprechend dem tatsächlichen Bedarf formuliert werden und es besteht keine Notwendigkeit, den Standard unbegrenzt anzuheben.
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