Aménagement d'un atelier de préparation

Conception du schéma de préparation salle blanche pharmaceutique

L'atelier de préparation doit être organisé de manière rationnelle en fonction du processus technologique. Raisonnable et compact est propice à l'opération de production et peut assurer la gestion efficace du processus de production ; Contamination croisée des produits intermédiaires et semi-finis...

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Conception de l'aménagement de l'atelier de préparation

L'atelier de préparation doit être organisé de manière rationnelle en fonction du processus technologique. Raisonnable et compact est propice à l'opération de production et peut assurer la gestion efficace du processus de production ; Pour la contamination croisée et le mélange de produits intermédiaires et semi-finis, la coordination du personnel et de la logistique, la coordination des processus technologiques et la coordination des niveaux de propreté doivent être réalisées ; l'atelier doit être équipé de zones de stockage intermédiaires et de locaux auxiliaires correspondants ; L'espace, la structure de construction et la décoration doivent être propices au nettoyage et à l'entretien ; l'atelier doit disposer d'un bon éclairage et d'une bonne ventilation, et une ventilation locale peut être ajoutée en fonction des exigences du processus.

L'atelier doit être conçu en fonction des exigences des zones de production générale et des zones propres. Afin de garantir les exigences en matière de pureté de l'air, les flux de personnel et de logistique inutiles doivent être évités ; l'agencement des ateliers, des équipements, des canalisations et de l'installation des équipements doit être basé sur la prévention de la contamination des produits. Il est facile à nettoyer ; l'atelier peut être étanche à la poussière, aux insectes, aux rongeurs, etc. pollution; l'atelier doit être équipé de variétés de remplacement et d'équipements de nettoyage quotidien, de canalisations, de conteneurs et autres piscines nécessaires, d'égouts et autres installations. L'aménagement de ces installations ne peut affecter les exigences de propreté dans l'atelier ; afin de répondre aux exigences hygiéniques des produits, l'atelier doit être cloisonné. Le principe est d'éviter le mélange et la contamination des produits, des matières premières, des produits semi-finis et des matériaux d'emballage, et de laisser suffisamment d'espace pour l'exploitation. Emplacements qui doivent être séparés : entre la zone de production générale et la zone propre ; entre le passage et chaque zone de production ; entrepôt de matières premières, entrepôt de matériaux d'emballage, entrepôt de produits finis, etc. ; salle de pesée des matières premières; chaque salle de traitement et de conditionnement, etc. ; lieux de nettoyage des équipements. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de préparation propre et les usines de purification de préparation.

L'atelier de préparation est raisonnablement aménagé et cloisonné en fonction du processus technologique et des exigences de qualité. Selon le cahier des charges, l'atelier de préparation peut être divisé en deux zones, à savoir la zone de production générale et la zone propre (Classe D, Classe C, Classe B, Classe A). Classe D : le procédé de production de préparations orales solides à l'exception du lavage des flacons et du suremballage ; l'ensemble du processus de production des coques de capsules ; remplissage, empotage, bouchage de préparations liquides orales; préparation et filtration du liquide du produit final de stérilisation, bouchons roulants, préparation et filtration du produit, nettoyage final des matériaux d'emballage et des ustensiles en contact direct ; lavage grossier dans la section de lavage des bouteilles et raffinage, séchage et emballage intérieur des déchets d'API stériles, etc. Classe C : sections fines de lavage, de séchage et de stockage pour les injections finales stérilisées ; salle de préparation, filtration grossière et nettoyage des flacons pour les injections non autoclavables ; dilution, filtration grossière, remplissage, bouteilles, bouchons, lavage fin du film, ajout de film et bouchage ; remplissage de gouttes pour les yeux; stérilisation des emballages extérieurs de poudre stérile injectable et de matières premières lyophilisées, lavage des bouteilles, lavage fin du bouchon en caoutchouc et bouchage.

Classe B : séchage et stockage des flacons d'injection qui ne peuvent finalement pas être autoclavés ; filtration stérile, sous-conditionnement et bouchage de préparations lyophilisées ; filtration fine, remplissage, scellage et refroidissement de flacons en verre pour préparations injectables ; Filtration fine d'infusion, remplissage, bouchage, bouchon de bouteille, nettoyage de membrane ; inspection des matières premières par injection de poudre, refroidissement des bouteilles en verre, allocation des matières premières, tamisage, mélange de poudre, sous-emballage et bouchage ; filtration, cristallisation, séparation, séchage, tamisage, mélange de poudres, conditionnement ; séparation grossière et fine des produits plasmatiques. Classe locale A : Inspection de stérilité ; établi d'inoculation de souches ; filtration fine, remplissage, libération de la membrane et bouchage de l'infusion ; assemblage de filtres à membrane pour la production aseptique ; filtration et remplissage stériles de préparations lyophilisées ; non Le flacon en verre pour injection de poudre bactérienne est refroidi, sous-emballé et bouché ; la salle de lyophilisation des produits sanguins, l'établi de séparation grossière et l'établi de séparation fine du plasma. La cloison propre est formulée selon la réglementation GMP. Étant donné que le relèvement de la norme entraînera une augmentation de la consommation et des coûts énergétiques, la norme doit être formulée en fonction des besoins réels et il n’est pas nécessaire de la relever sans limite.

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