Design de layout da oficina de preparação

Design de layout de preparação sala limpa farmacêutica

A oficina de preparação deve ser organizada racionalmente de acordo com o processo tecnológico. Razoável e compacto é propício à operação de produção e pode garantir a gestão eficaz do processo de produção; Contaminação cruzada de produtos intermediários e semiacabados...

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Projeto de layout de planta da oficina de preparação

A oficina de preparação deve ser organizada racionalmente de acordo com o processo tecnológico. Razoável e compacto é propício à operação de produção e pode garantir a gestão eficaz do processo de produção; Para contaminação cruzada e mistura de produtos intermediários e semiacabados, deve ser alcançada a coordenação de pessoal e logística, coordenação de processos tecnológicos e coordenação de níveis de limpeza; a oficina deverá estar equipada com áreas de armazenamento intermediário e salas auxiliares correspondentes; O espaço, a estrutura construtiva e a decoração devem ser propícias à limpeza e manutenção; a oficina deve ter boa iluminação e ventilação, e ventilação local pode ser adicionada de acordo com os requisitos do processo.

A oficina deve ser projetada de acordo com os requisitos das áreas gerais de produção e áreas limpas. A fim de garantir os requisitos de limpeza do ar, devem ser evitados fluxos desnecessários de pessoal e logístico; o layout das oficinas, equipamentos, tubulações e instalação de equipamentos deve ser baseado na prevenção da contaminação do produto É fácil de limpar; a oficina pode ser à prova de poeira, à prova de insetos, à prova de roedores, etc. poluição; a oficina deve estar equipada com variedades de reposição e equipamentos de limpeza diária, tubulações, contêineres e outras piscinas, esgotos e outras instalações necessárias. A configuração destas instalações não pode afetar os requisitos de limpeza da oficina; para atender aos requisitos higiênicos dos produtos, a oficina deve ser particionada. O princípio é evitar a mistura e contaminação de produtos, matérias-primas, produtos semiacabados e materiais de embalagem, além de deixar área suficiente para operação. Locais que devem ser separados: entre a área geral de produção e a área limpa; entre a passagem e cada área de produção; armazém de matérias-primas, armazém de materiais de embalagem, armazém de produtos acabados, etc.; sala de pesagem de matérias-primas; cada sala de processo e embalagem, etc.; locais de limpeza de equipamentos. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas limpas de preparação e plantas de purificação de preparação.

A oficina de preparação é razoavelmente organizada e dividida de acordo com o processo tecnológico e os requisitos de qualidade. De acordo com o caderno de encargos, a oficina de preparação pode ser dividida em duas áreas, nomeadamente a área de produção geral e a área limpa (Classe D, Classe C, Classe B, Classe A). Classe D: processo de produção de preparações orais sólidas, exceto lavagem de frascos e embalagens externas; todo o processo de produção do invólucro da cápsula; preparações líquidas orais para enchimento, envasamento e tamponamento; esterilização final, preparação e filtração de líquidos de produtos, laminação de tampas, preparação e filtração de produtos, limpeza final de materiais de embalagem e utensílios em contato direto; lavagem áspera na seção de lavagem de garrafas e refino, secagem e embalagem interna de resíduos de APIs estéreis, etc. Classe C: seções finas de lavagem, secagem e armazenamento para injeções finais esterilizadas; sala de preparação, filtração grosseira e limpeza de frascos para injeções que não podem ser autoclavadas; diluição, filtração grosseira, enchimento, garrafas, tampas, lavagem fina de filme, adição de filme e tampagem; preenchimento de colírios; esterilização de embalagens externas de injeção de pó estéril e matérias-primas liofilizadas, lavagem de frascos, lavagem fina de rolha de borracha e tampagem.

Classe B: secagem e armazenamento de frascos de injeção que não podem ser autoclavados; filtração estéril, subembalagem e tampagem de preparações liofilizadas; filtração fina, enchimento, vedação e resfriamento de frascos de vidro para injeções; Filtragem fina de infusão, enchimento, tamponamento, rolha de garrafa, limpeza de membrana; inspeção de matéria-prima para injeção de pó, resfriamento de garrafas de vidro, alocação de matéria-prima, peneiramento, mistura de pó, subembalagem e tamponamento; filtração, cristalização, separação, secagem, peneiramento, mistura de pós, embalagem; separação grosseira e fina de produtos de plasma. Local Classe A: Inspeção de esterilidade; bancada de inoculação de cepas; filtração fina, enchimento, liberação de membrana e tamponamento de infusão; montagem de filtros de membrana para produção asséptica; filtração estéril e enchimento de preparações liofilizadas; não O frasco de vidro para injeção de pó bacteriano é resfriado, subembalado e tampado; a sala de liofilização de hemoderivados, a bancada de separação grosseira e a bancada de separação fina de plasma. A partição limpa é formulada de acordo com os regulamentos GMP. Como a elevação do padrão aumentará o consumo e o custo de energia, o padrão deve ser formulado de acordo com as necessidades reais e não há necessidade de elevar o padrão sem limites.

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