Diseño de maquetación del taller de preparación.

Diseño de disposición de la preparación. sala blanca farmacéutica

El taller de preparación debe organizarse racionalmente de acuerdo con el proceso tecnológico. Razonable y compacto favorece la operación de producción y puede garantizar la gestión eficaz del proceso de producción; Contaminación cruzada de productos intermedios y semiacabados...

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Diseño de planta del taller de preparación.

El taller de preparación debe organizarse racionalmente de acuerdo con el proceso tecnológico. Razonable y compacto favorece la operación de producción y puede garantizar la gestión eficaz del proceso de producción; Para la contaminación cruzada y mezcla de productos intermedios y semiacabados, se debe lograr la coordinación de personal y logística, la coordinación de procesos tecnológicos y la coordinación de niveles de limpieza; el taller debería estar equipado con las correspondientes zonas de almacenamiento intermedio y cuartos auxiliares; El espacio, estructura constructiva y decoración deberán ser propicios para la limpieza y mantenimiento; el taller debe tener buena iluminación y ventilación, y se puede agregar ventilación local según los requisitos del proceso.

El taller debe diseñarse de acuerdo con los requisitos de las áreas de producción general y áreas limpias. Para garantizar los requisitos de limpieza del aire, se deben evitar flujos innecesarios de personal y logística; el diseño de talleres, equipos, tuberías e instalación de equipos debe basarse en la prevención de la contaminación del producto. Es fácil de limpiar; el taller puede ser a prueba de polvo, insectos, roedores, etc. contaminación; el taller debe estar equipado con variedades de reemplazo y equipo de limpieza diaria, tuberías, contenedores y otras piscinas, alcantarillados y otras instalaciones necesarias. La configuración de estas instalaciones no puede afectar los requisitos de limpieza en el taller; Para cumplir con los requisitos higiénicos de los productos, el taller debe estar dividido. El principio es evitar la mezcla y contaminación de productos, materias primas, productos semiacabados y materiales de embalaje, y dejar suficiente área para la operación. Lugares que deben estar separados: entre el área de producción general y el área limpia; entre el pasaje y cada área de producción; almacén de materias primas, almacén de material de embalaje, almacén de producto terminado, etc.; sala de pesaje de materias primas; cada sala de proceso y envasado, etc.; Lugares de limpieza de equipos. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de preparación limpia y plantas de preparación de purificación.

El taller de preparación está razonablemente organizado y dividido de acuerdo con el proceso tecnológico y los requisitos de calidad. Según las especificaciones, el taller de preparación se puede dividir en dos áreas, a saber, el área de producción general y el área limpia (Clase D, Clase C, Clase B, Clase A). Clase D: el proceso de producción de preparados sólidos orales excepto el lavado de biberones y el embalaje exterior; todo el proceso de producción de la cubierta de la cápsula; preparaciones orales líquidas para llenado, encapsulado y taponado; esterilización final, preparación y filtración de líquidos de productos, enrollado de Tapas, preparación y filtración de productos, limpieza final de materiales de embalaje y utensilios en contacto directo; lavado en bruto en la sección de lavado de botellas y refinado, secado y envasado interior de API estériles de desecho, etc. Clase C: secciones de lavado fino, secado y almacenamiento para inyecciones esterilizadas finales; sala de preparación, filtración aproximada y limpieza de frascos para inyecciones que no pueden esterilizarse en autoclave; dilución, filtración rugosa, llenado, botellas, tapas, lavado fino de film, adición de film y taponado; llenado de gotas para los ojos; esterilización de embalajes exteriores de inyección de polvo estéril y materias primas liofilizadas, lavado de frascos, lavado fino de tapón de caucho y taponado.

Clase B: secado y almacenamiento de frascos de inyección que finalmente no pueden esterilizarse en autoclave; filtración estéril, subenvasado y taponado de preparados liofilizados; filtración fina, llenado, sellado y enfriamiento de botellas de vidrio para inyecciones; Filtración fina de infusión, llenado, taponado, tapón de botella, limpieza de membranas; inspección de materia prima para inyección de polvo, enfriamiento de botellas de vidrio, asignación de materia prima, tamizado, mezcla de polvo, subenvasado y taponado; filtración, cristalización, separación, secado, tamizado, mezcla de polvos, envasado; Separación gruesa y fina de productos plasmáticos. Clase local A: Inspección de esterilidad; banco de trabajo para la inoculación de cepas; filtración fina, llenado, liberación de membrana y taponado de infusión; montaje de filtros de membrana para producción aséptica; filtración estéril y llenado de preparaciones liofilizadas; no La botella de vidrio para la inyección de polvo bacteriano se enfría, se subenvasa y se tapa; la sala de liofilización de hemoderivados, el banco de trabajo de separación gruesa y el banco de trabajo de separación fina de plasma. La partición limpia está formulada según la normativa GMP. Dado que elevar el estándar aumentará el consumo y el costo de energía, el estándar debe formularse de acuerdo con las necesidades reales y no hay necesidad de elevar el estándar sin límites.

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