GMP-Werkstatt für Injektionsvorfüllung
GMP-Werkstatt für Injektionsvorfüllung
Die Vorfüllausrüstung für die Injektion besteht hauptsächlich aus einem Nadelrohr, einem Gummikolben, einer Schubstange, einem Kegelkopf und einer Nadelkappe. Wenn in der Vorabfülllinie sterile Produkte unterverpackt werden, muss die Abfüllmaschine in einem Raum mit einer Umgebung der Klasse B aufgestellt werden, die Auspackmaschine und die Abfüllmaschine werden zusammen im Raum der B-Ebene aufgestellt und der Raum, in dem Die Verpackung ist im ausgepackten Zustand steril...
Textbeschriftung: Injektionsvorfüllung GMP-Werkstatt, sauber Pharmazeutischer Reinraum Design und Konstruktion, Zhongjing Globale Reinigung
GMP-pharmazeutischer Reinraum zur Injektionsvorfüllung
Die Vorfüllausrüstung für die Injektion besteht hauptsächlich aus einem Nadelrohr, einem Gummikolben, einer Schubstange, einem Kegelkopf und einer Nadelkappe. Wenn in der Vorabfülllinie sterile Produkte unterverpackt werden, muss die Abfüllmaschine in einem Raum mit einer Umgebung der Klasse B aufgestellt werden, die Auspackmaschine und die Abfüllmaschine werden zusammen im Raum auf B-Ebene und auf der aseptischen Ebene platziert der Raum, in dem die Tasche ausgepackt wird, ist C-Ebene; Wenn das Verpackungsmaterial durch zwei Schichten steriler Beutel geschützt ist, kann die erste Schicht steriler Beutel im Raum D-Ebene entfernt werden. , und das ausgepackte Verpackungsmaterial in den Raum der C-Ebene bringen, um den zweiten sterilen Schutzbeutel zu entfernen; Die vorgefüllte Injektion kann nach dem Befüllen und Verschließen in den pharmazeutischen Reinraum der Verpackung geleitet werden, da das Niveau des Verpackungsraums im Allgemeinen D/E beträgt. Um zu verhindern, dass der Luftstrom aus dem Verpackungsraum in den Verpackungsraum gelangt, wird empfohlen, dies zu tun Verwenden Sie einen Umgebungspufferraum auf C-Ebene, um die beiden zu trennen. Der Druck im Pufferraum ist niedriger als im Abfüllraum und höher als im Verpackungsraum.
Die Funktion der Vorfüll- und Abfüllmaschine besteht darin, das Verpackungsmaterial zu verwenden, das frei von Reinigung und Sterilisation ist. Das Verpackungsmaterial muss nicht erneut gereinigt und sterilisiert werden, was die Investition in die Ausrüstung einsparen kann. Es kann stark reduziert werden; es kann direkt in die Vorfülldichtung eingefüllt werden, wodurch eine Kreuz- oder Sekundärkontamination während der Injektion verhindert werden kann; Der Name kann auf dem Injektionsbehälter vermerkt werden, und klinische Fehler können nicht leicht passieren. Vor der Inbetriebnahme muss sorgfältig eingestellt und geprüft werden, ob die Versorgungsspannung mit der Funktion des Geräts übereinstimmt, ob die Rohrleitung undicht ist, ob die Richtung korrekt ist, ob sich der Lüfter flexibel dreht usw.; Es ist nicht gestattet, die Glastür des Isolators für den Betrieb während des Produktionsprozesses zu öffnen; Im normalen Produktionsprozess sollten die Drehzahl des Hauptmotors, die ausgelagerte Zuführung und das Verstopfen ordnungsgemäß an die Betriebsbedingungen angepasst werden, um den Betrieb der Ausrüstung aufrechtzuerhalten. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Workshops und GMP-Workshops anbieten.
Bei langen Abschaltintervallen kann der Laminar-Flow-Ventilator jederzeit eingeschaltet werden, um die unbefüllten Flaschen und flüssigen Medikamente zu schützen. Unabhängig davon, was während des Betriebs der Maschine passiert, dürfen Hände oder andere Werkzeuge nicht arbeiten. Bei Einstellungen muss die Stromversorgung unterbrochen werden. Die Schutzabdeckung muss vor dem Betrieb ordnungsgemäß angebracht werden, um sicherzustellen, dass der Arbeitsboden des Bedieners frei von Hindernissen und Flecken ist. Vor dem Verlassen der Arbeitsposition sollte der Bediener die Maschine gemäß den entsprechenden Abschaltvorgängen abschalten. Wartung: Füllen Sie das Schmieröl der Vakuumpumpe rechtzeitig nach oder ersetzen Sie es. Überprüfen Sie, ob der Dichtungsring abgenutzt ist, und ersetzen Sie ihn rechtzeitig. Tragen Sie regelmäßig Fett auf das Lager auf. Überprüfen Sie regelmäßig, ob der Zahnriemen locker ist. Der Einsatzbereich von Vorfüll- und Abfüllanlagen liegt vor allem im Bereich der Impfstoffe. Zukünftig werden auch immer mehr biologische Produkte und Schönheitsprodukte auf Vorfüllverpackungen zurückgreifen.
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