Oficina de pré-enchimento de injeção GMP

Oficina de pré-enchimento de injeção GMP

O equipamento de pré-enchimento de injeção é composto principalmente de tubo de agulha, pistão de borracha, haste, cabeça cônica e tampa de agulha. Quando a linha de pré-envase é subembalagem de produtos estéreis, a máquina de envase precisa ser colocada em uma sala com ambiente Classe B, a máquina de desempacotamento e a máquina de envase são colocadas juntas na sala de nível B, e a sala onde a embalagem está desempacotada é estéril...

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Sala limpa farmacêutica GMP com pré-enchimento de injeção

O equipamento de pré-enchimento de injeção é composto principalmente de tubo de agulha, pistão de borracha, haste, cabeça cônica e tampa de agulha. Quando a linha de pré-envase subembala produtos estéreis, a máquina de envase precisa ser colocada em uma sala com ambiente Classe B, a máquina de desembalagem e a máquina de envase são colocadas juntas na sala de nível B, e o nível asséptico da sala onde a mala é desempacotada é de nível C; se o material de embalagem estiver protegido por duas camadas de sacos estéreis, a primeira camada de sacos estéreis pode ser removida na sala nível D. e transfira o material de embalagem desembalado para a sala de nível C para remover a segunda bolsa protetora estéril; a injeção pré-cheia após o enchimento e a obstrução pode ser passada para a sala limpa farmacêutica de embalagem, porque o nível da sala de embalagem é geralmente D/E. Para evitar que o fluxo de ar da sala de embalagem entre na sala de embalagem, é recomendado use uma sala de buffer de ambiente de nível C para separar os dois. A pressão na sala de armazenamento é inferior à da sala de enchimento e superior à da sala de embalagem.

A função da máquina de pré-enchimento e envase é utilizar material de embalagem livre de limpeza e esterilização. Não é necessário limpar e esterilizar novamente o material da embalagem, o que pode economizar investimento em equipamentos. Pode ser bastante reduzido; pode ser preenchido diretamente no selo de pré-enchimento, o que pode evitar contaminação cruzada ou secundária durante a injeção; o nome pode ser marcado no recipiente de injeção e erros clínicos não são fáceis de ocorrer. Antes de colocar em uso, é necessário ajustar cuidadosamente e verificar se a tensão da fonte de alimentação é consistente com o funcionamento do equipamento, se a tubulação está vazando, se a direção está correta, se o ventilador gira com flexibilidade, etc.; Não é permitida a abertura da porta de vidro do isolador para funcionamento durante o processo produtivo; no processo normal de produção, a velocidade do motor principal, alimentação terceirizada e tamponamento devem ser devidamente ajustadas de acordo com as condições de operação para manter o equipamento funcionando. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas de GMP.

Se o intervalo de desligamento for longo, o ventilador de fluxo laminar sempre pode ser ligado para proteger os frascos vazios e os medicamentos líquidos. Não importa o que aconteça durante a operação da máquina, mãos ou outras ferramentas não podem trabalhar na peça, a fonte de alimentação deve ser cortada ao fazer ajustes; a tampa protetora deve ser instalada corretamente antes da operação para garantir que o terreno de trabalho do operador esteja livre de obstáculos e manchas; antes de sair da posição de trabalho, o operador deve desligar a máquina de acordo com a operação de desligamento relevante. Manutenção: reabasteça ou substitua o óleo lubrificante da bomba de vácuo na hora certa; verifique se o anel de vedação está desgastado e substitua-o a tempo; adicione regularmente graxa ao rolamento; verifique regularmente se a correia dentada está frouxa. A aplicação de linhas de pré-envase e envase ocorre principalmente na área de vacinas. No futuro, cada vez mais produtos biológicos e produtos de beleza também escolherão métodos de embalagem pré-preenchidos.

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