Werkstatt für sterile Infusionsmittel
Werkstatt für sterile Infusionsmittel
Die Qualitätsanforderungen an Infusionen sind grundsätzlich dieselben wie an Injektionen. Zu den Prüfpunkten gehören sichtbare Fremdkörper, Sterilität, Pyrogene, unlösliche Partikel, pH-Wert, Gehaltsbestimmung und Sicherheitsprüfungen. Spezifikationen, das Additiv ist vorzugsweise die Spezifikation zur Einspritzung; verlieren...
Textbeschriftung: Sterilwerkstatt für Infusionsmittel, Gestaltung und Dekoration der Sterilwerkstatt, Sterilwerkstatt für Infusionsmittel
Werkstatt für sterile Infusionsmittel
Die Qualitätsanforderungen an Infusionen sind grundsätzlich dieselben wie an Injektionen. Zu den Prüfpunkten gehören sichtbare Fremdkörper, Sterilität, Pyrogene, unlösliche Partikel, pH-Wert, Gehaltsbestimmung und Sicherheitsprüfungen. Spezifikationen, Additive sind vorzugsweise Einspritzspezifikationen; Infusionsbehälter können in Glasflaschen, Plastikflaschen und Plastiktüten unterteilt werden. Die Glasflasche besteht aus hartem Neutralglas, das die Vorteile Transparenz, Kompatibilität, gute Wasser- und Gasbeständigkeit, breite Materialquelle und niedrigen Preis bietet, aber auch eine schlechte Munddichtung und direkten Kontakt zwischen dem Gummistopfen und dem flüssigen Arzneimittel aufweist , einfach zu bedienen. Herunterfallen und Zerbrechlichkeit sind für den Transport nicht förderlich; Plastikflaschen werden durch Polystyrol-Kunststoffflaschen repräsentiert, und ihre Leistungsmerkmale sind hauptsächlich gute Stabilität, gute Mundversiegelung, kein Ablösen, geringes Gewicht, starke Schlagfestigkeit und Infusionsprodukte. Im Produktionsprozess wird die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination verringert, Energie gespart und der Einweggebrauch ist sowohl hygienisch als auch komfortabel. Die Nachteile sind schlechte Transparenz und hohe Luftdurchlässigkeit; Flaschenbehälter haben eine gemeinsame Schwachstelle und Infusionsprodukte können während des Gebrauchs einen Luftkreislauf bilden. , die Außenluft dringt in den Flaschenkörper ein, um einen Innendruck zu bilden, der das Medikament herausfallen lässt, was die Sekundärverschmutzung des Infusionsprozesses erheblich erhöht, so dass die Kunststoff-Infusionsbeutelverpackung entstanden ist und die Plastikbeutel-Infusion sich auf sich selbst verlassen kann Spannung während des Gebrauchs. Entfällt, es muss kein Luftkreislauf gebildet werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Sekundärverschmutzung erheblich verringert wird.
Die Roh- und Hilfsstoffe für die Infusion müssen von hoher Qualität und umweltfreundlich sein, den Spezifikationen und Standards für die Injektion entsprechen und die Vorbereitungsausrüstung muss den Anforderungen und Vorschriften der GMP entsprechen. Derzeit werden hochwertige Zwischenschicht-Flüssigkeitsabgabetanks aus Edelstahl und ein schnell installiertes Rohrleitungs-Druckfiltrations-Flüssigkeitsabgabesystem aus Edelstahl eingesetzt. Zu den Zubereitungsmethoden gehören die konzentrierte Zubereitungsmethode und die dünne Zubereitungsmethode. Bei der Zubereitung sind Name, Qualität und Spezifikation der Roh- und Hilfsstoffe streng zu prüfen. Nach der Vorbereitung sollte die Qualität der Halbzeuge überprüft werden; Bei der Vorbereitung der Infusion wird häufig Aktivkohle zur Nadelverwendung hinzugefügt, und die übliche Menge beträgt 0,01 % bis 0,3 % der Gesamtlösung. Bei der Verwendung wird es im Allgemeinen erhitzt und gekocht, auf 60–70 °C abgekühlt und dann filtriert, oder es kann heiß filtriert werden; Filtergerät und Filtermethode für die Infusion Im Grunde das Gleiche wie bei der Injektion, bei der Filtration wird meist die Druckfiltrationsmethode angewendet, und die Wirkung ist besser. Das Filtermaterial wird im Allgemeinen mit einem Keramik- oder Titanfilterstab oder einer Plattenfilterpresse vorgefiltert und entkarbonisiert, und die Feinfiltration erfolgt über eine üblicherweise verwendete mikroporöse Filtermembran. Die Porengröße der Filtermembran beträgt 0,45–0,8 μm. Während der Vorfiltration sollte eine Kohlenstoffschicht auf dem Filterstab adsorbiert werden, und zu Beginn der Filtration wird die Rückfiltration wiederholt, bis die Klarheit des Filtrats qualifiziert ist; Die Viskosität der Lösung beeinflusst die Filtrationsrate. Je höher die Viskosität, desto langsamer die Filtrationsrate, sodass die Infusion mit hoher Viskosität bei einer höheren Temperatur gefiltert werden kann. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Sterilwerkstätten und Reinraumwerkstätten anbieten.
Das Vergießen besteht aus vier kontinuierlichen Vorgängen: Perfusion, Membranisolierung, Gummistopfen und Aluminiumabdeckung. Beim Infusionsvergießen sollte streng auf Sauberkeit geachtet werden Reinraum modular Auf lokaler Ebene sollte eine Reinigung durchgeführt werden, um eine Verschmutzung durch bakteriellen Staub zu verhindern. Nach der Fertigstellung sollte Flasche für Flasche überprüft und diejenigen, die nicht fest verschlossen sind, entfernt werden; Die Infusion sollte unmittelbar nach dem Eintopfen sterilisiert werden, und der Zeitraum von der Abgabe bis zur Sterilisation sollte im Allgemeinen 4 Stunden nicht überschreiten, um eine mikrobielle Kontamination zu reduzieren. Um sicherzustellen, dass das Produkt steril und pyrogenfrei ist, verwendet der Infusionssterilisator die Autoklavensterilisationsmethode bei 121 °C für 15 Minuten; Die Temperatur sollte zu Beginn der Infusionssterilisation schrittweise erhöht werden und im Allgemeinen 20 bis 30 Minuten vorgeheizt werden, um die vorgegebene Temperatur zu erreichen. , Die Abkühlrate und -zeit können nach einem vorgegebenen Programm automatisch und mit hoher Präzision gesteuert und der Sterilisationsstatus automatisch aufgezeichnet und angezeigt werden.
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