Atelier stérile pour agents de perfusion

Atelier stérile pour agents de perfusion

Les exigences de qualité pour les perfusions sont fondamentalement les mêmes que celles pour les injections. Les éléments d'inspection comprennent les corps étrangers visibles, la stérilité, les pyrogènes, les particules insolubles, le pH, la détermination du contenu et les tests de sécurité. Spécifications, l'additif est de préférence la spécification pour l'injection ; perdre...

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Atelier stérile pour agents de perfusion

Les exigences de qualité pour les perfusions sont fondamentalement les mêmes que celles pour les injections. Les éléments d'inspection comprennent les corps étrangers visibles, la stérilité, les pyrogènes, les particules insolubles, le pH, la détermination du contenu et les tests de sécurité. Les spécifications, les additifs sont de préférence des spécifications d'injection ; les récipients à perfusion peuvent être divisés en bouteilles en verre, bouteilles en plastique, sacs en plastique. La bouteille en verre est fabriquée en verre neutre dur, qui présente les avantages de transparence, de compatibilité, de bonne résistance à l'eau et aux gaz, une large source de matériaux et un prix bas, mais elle présente également une mauvaise étanchéité de la bouche, un contact direct entre le bouchon en caoutchouc et le médicament liquide. , facile à utiliser. Tomber et être fragile ne sont pas propices au transport ; les bouteilles en plastique sont représentées par des bouteilles en plastique en polystyrène et leurs caractéristiques de performance sont principalement une bonne stabilité, une bonne étanchéité de la bouche, l'absence de perte, un poids léger, une forte résistance aux chocs et des produits de perfusion. Dans le processus de production, la probabilité de contamination est réduite, l'énergie est économisée et l'utilisation jetable est à la fois hygiénique et pratique. Les inconvénients sont une mauvaise transparence et une perméabilité à l'air élevée ; les récipients en bouteille ont une faiblesse commune et les produits pour perfusion peuvent former une boucle d'air pendant leur utilisation. , l'air extérieur pénètre dans le corps de la bouteille pour former une pression interne permettant de faire tomber le médicament, ce qui augmente considérablement la pollution secondaire du processus de perfusion, de sorte que l'emballage du sac de perfusion en plastique a vu le jour et que la perfusion du sac en plastique peut compter sur son propre tension pendant l'utilisation. Abandon, pas besoin de former une boucle d'air, ce qui réduit considérablement la probabilité de pollution secondaire.

Les matières premières et auxiliaires pour infusion doivent être de haute qualité et non polluantes, répondre aux spécifications et normes d'injection, et l'équipement de préparation répond aux exigences et réglementations des BPF. À l'heure actuelle, des réservoirs de distribution de liquide intercalaires en acier inoxydable de haute qualité et un système de distribution de liquide de transport de filtration sous pression par pipeline à installation rapide en acier inoxydable. Les méthodes de préparation comprennent la méthode de préparation concentrée et la méthode de préparation fine. Lors de la préparation, le nom, la qualité et les spécifications des matières premières et auxiliaires doivent être strictement vérifiés. Après préparation, la qualité des produits semi-finis doit être vérifiée ; lors de la préparation de la perfusion, du charbon actif utilisé avec une aiguille est souvent ajouté et la quantité habituelle est de 0,01 % à 0,3 % de la solution totale. Lorsqu'il est utilisé, il est généralement chauffé et bouilli, refroidi à 60-70°C puis filtré, ou il peut être filtré à chaud ; dispositif de filtrage et méthode de filtrage pour perfusion Fondamentalement identique à l'injection, la filtration adopte principalement la méthode de filtration sous pression et l'effet est meilleur ; le matériau filtrant est généralement pré-filtré et décarbonisé avec une tige filtrante en céramique ou en titane ou un filtre-presse à plaques et cadres, et la filtration fine adopte une membrane filtrante microporeuse, qui est couramment utilisée. La taille des pores de la membrane filtrante est de 0,45 à 0,8 μm. Pendant la préfiltration, une couche de carbone doit être adsorbée sur la tige du filtre, et au début de la filtration, la rétrofiltration est répétée jusqu'à ce que la clarté du filtrat soit qualifiée ; la viscosité de la solution affectera le taux de filtration, et plus la viscosité est élevée, plus le taux de filtration est lent, de sorte que l'infusion à haute viscosité peut être filtrée à une température plus élevée. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers stériles et les ateliers propres.

L'empotage comprend quatre opérations continues : perfusion, isolation membranaire, bouchon en caoutchouc et couvercle en aluminium. L'empotage d'infusion doit contrôler strictement la propreté du salle blanche modulaire , et au niveau local Une purification doit être adoptée pour prévenir la pollution bactérienne par les poussières. Une fois terminé, il doit être inspecté bouteille par bouteille, et celles qui ne sont pas étroitement liées doivent être retirées ; la perfusion doit être stérilisée immédiatement après l'empotage, et l'intervalle de temps entre la distribution et la stérilisation ne doit généralement pas dépasser 4 heures pour réduire la contamination microbienne. Pour garantir que le produit est stérile et apyrogène, le stérilisateur à perfusion adopte la méthode de stérilisation en autoclave à 121°C pendant 15 minutes ; la température doit être progressivement augmentée au début de la stérilisation par perfusion et généralement préchauffée pendant 20 à 30 minutes pour atteindre la température prédéterminée ; , La vitesse et le temps de refroidissement peuvent être contrôlés automatiquement et avec une haute précision selon un programme prédéterminé, et l'état de stérilisation peut être automatiquement enregistré et affiché.

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