Oficina estéril de agente de infusão

Oficina estéril de agente de infusão

Os requisitos de qualidade para infusões são basicamente os mesmos das injeções. Os itens de inspeção incluem corpos estranhos visíveis, esterilidade, pirogênios, partículas insolúveis, pH, determinação de conteúdo e testes de segurança. Especificações, o aditivo é preferencialmente a especificação para injeção; perder...

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Oficina estéril de agente de infusão

Os requisitos de qualidade para infusões são basicamente os mesmos das injeções. Os itens de inspeção incluem corpos estranhos visíveis, esterilidade, pirogênios, partículas insolúveis, pH, determinação de conteúdo e testes de segurança. Especificações, aditivos são preferencialmente especificações de injeção; os recipientes para infusão podem ser divididos em garrafas de vidro, garrafas plásticas e sacos plásticos. O frasco de vidro é feito de vidro duro e neutro, que apresenta as vantagens de transparência, compatibilidade, boa resistência à água e gases, ampla fonte de material e baixo preço, mas também possui má vedação da boca, contato direto entre a rolha de borracha e o medicamento líquido , fácil de usar. Cair e ficar frágil não favorece o transporte; as garrafas plásticas são representadas por garrafas plásticas de poliestireno e suas características de desempenho são principalmente boa estabilidade, boa vedação da boca, sem derramamento, peso leve, forte resistência ao impacto e produtos de infusão. No processo de produção, a probabilidade de contaminação é reduzida, a energia é economizada e o uso descartável é higiênico e conveniente. As desvantagens são a fraca transparência e a elevada permeabilidade ao ar; os recipientes engarrafados têm uma fraqueza comum e os produtos para infusão podem formar um circuito de ar durante o uso. , o ar externo entra no corpo do frasco para formar pressão interna e fazer com que o medicamento caia, o que aumenta muito a poluição secundária do processo de infusão, então a embalagem do saco plástico de infusão surgiu, e a infusão do saco plástico pode contar com sua própria tensão durante o uso. Saia, não há necessidade de formar um circuito de ar, o que reduz bastante a probabilidade de poluição secundária.

As matérias-primas e auxiliares para infusão devem ser de alta qualidade e não poluentes, atender às especificações e padrões para injeção, e os equipamentos de preparo atender aos requisitos e regulamentações das BPF. Atualmente, tanques de distribuição de líquidos intercalares de aço inoxidável de alta qualidade e sistema de distribuição de líquidos de transporte de filtração de pressão de instalação rápida de aço inoxidável. Os métodos de preparação incluem método de preparação concentrado e método de preparação fino. No preparo, o nome, a qualidade e as especificações das matérias-primas e auxiliares devem ser rigorosamente verificados. Após o preparo, deve-se verificar a qualidade dos produtos semiacabados; ao preparar a infusão, costuma-se adicionar carvão ativado com agulha, e a quantidade usual é de 0,01% a 0,3% da solução total. Quando usado, geralmente é aquecido e fervido, resfriado a 60-70 ° C e depois filtrado, ou pode ser filtrado enquanto quente; dispositivo de filtro e método de filtro para infusão Basicamente igual à injeção, a filtração adota principalmente o método de filtração por pressão e o efeito é melhor; o material do filtro é geralmente pré-filtrado e descarbonizado com uma haste de filtro de cerâmica ou titânio ou um filtro-prensa de placa e estrutura, e a filtração fina adota uma membrana de filtro microporosa, que é comumente usada. O tamanho dos poros da membrana do filtro é 0,45-0,8μm. Durante a pré-filtração, uma camada de carbono deve ser adsorvida na haste do filtro e, no início da filtração, a retrofiltração é repetida até que a clareza do filtrado seja qualificada; a viscosidade da solução afetará a taxa de filtração, e quanto maior a viscosidade, mais lenta será a taxa de filtração, de modo que a infusão com alta viscosidade pode ser filtrada em uma temperatura mais alta. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas estéreis e oficinas limpas.

O envasamento consiste em quatro operações contínuas: perfusão, isolamento da membrana, tampão de borracha e cobertura de alumínio. O envasamento de infusão deve controlar rigorosamente a limpeza do sala limpa modular , e nível local Uma purificação deve ser adotada para evitar a poluição bacteriana por poeira. Após a conclusão, deve-se inspecionar garrafa por garrafa, e aquelas que não estiverem bem amarradas devem ser removidas; a infusão deve ser esterilizada imediatamente após o envasamento, e o intervalo de tempo entre a distribuição e a esterilização geralmente não deve exceder 4 horas para reduzir a contaminação microbiana. Para garantir que o produto seja estéril e livre de pirogênios, o esterilizador por infusão adota o método de esterilização em autoclave a 121°C por 15 minutos; a temperatura deve ser aumentada gradualmente no início da esterilização por infusão e geralmente pré-aquecida por 20-30 minutos para atingir a temperatura predeterminada; , A taxa e o tempo de resfriamento podem ser controlados automaticamente e com alta precisão de acordo com um programa predeterminado, e o status de esterilização pode ser registrado e exibido automaticamente.

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