Taller estéril de agentes de infusión.

Taller estéril de agentes de infusión.

Los requisitos de calidad para las infusiones son básicamente los mismos que para las inyecciones. Los elementos de inspección incluyen cuerpos extraños visibles, esterilidad, pirógenos, partículas insolubles, pH, determinación de contenido y pruebas de seguridad. Especificaciones, el aditivo es preferiblemente la especificación para inyección; perder...

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Taller estéril de agentes de infusión.

Los requisitos de calidad para las infusiones son básicamente los mismos que para las inyecciones. Los elementos de inspección incluyen cuerpos extraños visibles, esterilidad, pirógenos, partículas insolubles, pH, determinación de contenido y pruebas de seguridad. Las especificaciones y aditivos son preferiblemente especificaciones de inyección; Los recipientes de infusión se pueden dividir en botellas de vidrio, botellas de plástico y bolsas de plástico. La botella de vidrio está hecha de vidrio neutro duro, que tiene las ventajas de transparencia, compatibilidad, buena resistencia al agua y al gas, amplia fuente de material y bajo precio, pero también tiene un sellado bucal deficiente y contacto directo entre el tapón de goma y el medicamento líquido. , fácil de usar. Caerse y ser frágil no favorecen el transporte; Las botellas de plástico están representadas por botellas de plástico de poliestireno, y sus características de rendimiento son principalmente buena estabilidad, buen sellado de la boca, sin desprendimiento, peso ligero, fuerte resistencia al impacto y productos de infusión. En el proceso de producción, se reduce la probabilidad de contaminación, se ahorra energía y el uso desechable es higiénico y conveniente. Las desventajas son poca transparencia y alta permeabilidad al aire; Los envases embotellados tienen una debilidad común y los productos de infusión pueden formar un circuito de aire durante su uso. , el aire exterior ingresa al cuerpo de la botella para formar presión interna y hacer que el medicamento caiga, lo que aumenta en gran medida la contaminación secundaria del proceso de infusión, por lo que surgió el empaque de la bolsa de plástico para infusión y la infusión de la bolsa de plástico puede depender de sí misma. tensión durante el uso. Abandonar, no es necesario formar un circuito de aire, lo que reduce en gran medida la probabilidad de contaminación secundaria.

Las materias primas y auxiliares para la infusión deben ser de alta calidad y no contaminantes, cumplir con las especificaciones y estándares para inyección, y el equipo de preparación debe cumplir con los requisitos y regulaciones de GMP. En la actualidad, los tanques dispensadores de líquidos con capas intermedias de acero inoxidable de alta calidad y el sistema dispensador de líquidos de transporte de filtración de presión de tubería de instalación rápida de acero inoxidable. Los métodos de preparación incluyen el método de preparación concentrada y el método de preparación fina. Durante la preparación se deben comprobar estrictamente el nombre, la calidad y las especificaciones de las materias primas y auxiliares. Después de la preparación, se debe verificar la calidad de los productos semiacabados; Al preparar la infusión, a menudo se agrega carbón activado con aguja y la cantidad habitual es del 0,01% al 0,3% de la solución total. Cuando se utiliza, generalmente se calienta y se hierve, se enfría a 60-70 °C y luego se filtra, o se puede filtrar mientras está caliente; dispositivo de filtrado y método de filtrado para infusión Básicamente lo mismo que la inyección, la filtración adopta principalmente el método de filtración a presión y el efecto es mejor; el material del filtro generalmente se filtra previamente y se descarboniza con una varilla de filtro de cerámica o titanio o un filtro prensa de placa y marco, y la filtración fina adopta una membrana de filtro microporosa, que se usa comúnmente. El tamaño de poro de la membrana del filtro es de 0,45 a 0,8 μm. Durante la prefiltración, se debe adsorber una capa de carbón en la varilla del filtro y, al comienzo de la filtración, se repite la retrofiltración hasta que se califica la claridad del filtrado; la viscosidad de la solución afectará la velocidad de filtración, y cuanto mayor sea la viscosidad, más lenta será la velocidad de filtración, por lo que la infusión con alta viscosidad se puede filtrar a una temperatura más alta. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres estériles y talleres limpios.

El encapsulado consta de cuatro operaciones continuas: perfusión, aislamiento de membrana, tapón de goma y cubierta de aluminio. El recipiente de infusión debe controlar estrictamente la limpieza del sala limpia modular , y a nivel local Se debe adoptar una purificación para prevenir la contaminación bacteriana por polvo. Una vez finalizado, se debe inspeccionar botella por botella y retirar las que no estén bien atadas; la infusión debe esterilizarse inmediatamente después del encapsulado y el intervalo de tiempo desde la dispensación hasta la esterilización generalmente no debe exceder las 4 horas para reducir la contaminación microbiana. Para garantizar que el producto sea estéril y libre de pirógenos, el esterilizador de infusión adopta el método de esterilización en autoclave a 121°C durante 15 minutos; la temperatura debe aumentarse gradualmente al comienzo de la esterilización por infusión y, en general, precalentarse durante 20 a 30 minutos para alcanzar la temperatura predeterminada; La velocidad y el tiempo de enfriamiento se pueden controlar automáticamente y con alta precisión de acuerdo con un programa predeterminado, y el estado de esterilización se puede registrar y mostrar automáticamente.

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