Workshop-Projekt für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
Workshop-Projekt für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
Die Anlagengestaltung der Werkstatt für In-vitro-Diagnostika umfasst: Raumgestaltung; menschlicher Fluss und Logistikdesign; geeignetes Isolationsdesign; Verwendung geeigneter Baumaterialien usw.; Eine gute Umgebung, fernab von starker Luftverschmutzung ...
Textbeschriftung: Workshop-Projekt für diagnostische Reagenzien, Workshop-Projekt für in-vitro-diagnostische Reagenzien, Workshop-Projekt für die Reinigung
Workshop-Projekt für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
Die Anlagengestaltung der Werkstatt für In-vitro-Diagnostika umfasst: Raumgestaltung; menschlicher Fluss und Logistikdesign; geeignetes Isolationsdesign; Verwendung geeigneter Baumaterialien usw.; Eine gute Umgebung, entfernt von Gebieten mit starker Luftverschmutzung, Wasserverschmutzung, Vibrationen oder Lärmbelästigung. Das Prozesslayout der Werkstatt sollte den Anforderungen des Produktionsprozesses und des Luftreinheitsgrads entsprechen und umfassend entsprechend den Anforderungen verschiedener technischer Maßnahmen wie Installation und Wartung der Prozessausrüstung, Rohrleitungslayout, Luftströmungsmuster und Luftreinigung festgelegt werden Konditionierungssysteme. Die Höhe sollte entsprechend den Prozessanforderungen ausgelegt werden; Die für den Produktionsmaßstab geeigneten Roh- und Hilfsstoffe, Halbfabrikate, Lagerbereiche für Fertigprodukte und Qualitätskontrolllabore sollten in der Nähe des Produktionsbereichs eingerichtet werden.
Das Klimaanlagen-Reinigungssystem ist mit Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sowie Luftreinigung und -filtration ausgestattet; die Materialien von Lagertanks, Förderrohren und Rohrverbindungen sollten ungiftig, korrosionsbeständig und leicht zu sterilisieren sein; Die in den Reinraum eingeführten Abzweigrohre sollten versteckt und die Prozessrohre verlegt werden. Es ist nicht ratsam, den sauberen Bereich unabhängig davon zu durchqueren; Kleine verdeckte Schaltkästen und Steckdosenkästen sowie Geräte mit höherer Leistung sollten direkt über den Stromverteilerraum mit Strom versorgt werden. Bei der Gestaltung und Gestaltung des Fabrikgebäudes für In-vitro-Diagnostika werden im Allgemeinen vier Bereiche berücksichtigt, nämlich der Produktionsbereich, der Qualitätskontrollbereich, der Lagerbereich und der Hilfsbereich. Produktionsbereich: Er umfasst den sauberen Produktionsbereich und den nicht sauberen Produktionsbereich. Die Gestaltung des sauberen Produktionsbereichs sollte entsprechend dem Produktionsprozess und dem erforderlichen Luftreinheitsgrad angemessen gestaltet werden. Der Personen- und Logistikfluss sollte angemessen sein; Der nichtreine Produktionsbereich wird in der Regel für Produkte genutzt. Verpackung, Etikettendruck und andere Vorgänge. Nebenbereich: einschließlich Toiletten, Toiletten, Umkleidekabinen usw. Die Einrichtung der Toiletten sollte keine nachteiligen Auswirkungen auf den Produktionsbereich, den Lagerbereich und den Qualitätskontrollbereich haben; Die Umkleideräume und Toiletten sollten für das Personal bequem zu betreten und zu verlassen sein und für die Anzahl der Benutzer geeignet sein. Die Toilette ist nicht direkt mit dem Produktionsbereich und dem Lagerbereich verbunden. Lagerfläche: Es sollte genügend Platz vorhanden sein, um eine geordnete Lagerung von Materialien, Zwischenprodukten, zu verpackenden Produkten und Fertigprodukten zu gewährleisten; Empfangs-, Ausgabe- und Versandbereiche sollten in der Lage sein, Materialien und Produkte vor der Umwelt zu schützen. Qualitätskontrollbereich, normalerweise getrennt vom Produktionsbereich; Die Konstruktion von Pharmamaschinen sollte sicherstellen, dass sie für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und Verwechslungen und Kreuzkontaminationen vermieden werden. Es sollten ausreichend Bereiche für die Probenhandhabung, Probenaufbewahrung und Aufzeichnung vorhanden sein. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für Werkstätten für In-vitro-Diagnose-Reagenzien, GMP-Werkstätten für Diagnose-Reagenzien und Werkstätten für medizinische Geräte anbieten.
Die innere Oberfläche des diagnostischen Reagenzes Pharmazeutischer Reinraum sollte glatt und flach sein, ohne Risse, feste Verbindungen, keine herunterfallenden Partikel, Staubansammlungen vermeiden und die Reinigung erleichtern. Der Boden sollte eben, verschleißfest, staubfrei und beständig gegen Säure- und Laugenerosion sein; und das Material sollte umweltfreundlich sein, sich nicht leicht statisch aufladen, Blendung vermeiden, keine Risse aufweisen und der Boden sollte ohne Nähte bearbeitet werden; Das Kissen in Nassbereichen sollte eine feuchtigkeitsdichte Struktur haben. Türen und Fenster sollten doppelt verglaste feste Fenster mit guter Luftdichtheit sein und es sollten keine Holzmaterialien verwendet werden; sie sollten bündig mit der Innenwand abschließen und Fensterbänke sollten nicht an der Seite des Reinraums angebracht werden; Luftdichte Innentüren sollten in Richtung hoher Luftreinheit geöffnet werden und einen Türschließer hinzufügen; Der Spalt sollte zuverlässige Abdichtungsmaßnahmen ergreifen. Lampen sollten auf der Oberfläche installiert und nicht aufgehängt werden; Becken und Bodenabläufe im Reinraumbereich sollten mit Vorrichtungen zur Verhinderung von Rückfüllung ausgestattet sein; Bodenabläufe sollten nicht im 100-Ebenen-Reinraumbereich installiert werden; Saubere Produktionsumgebungen basieren hauptsächlich auf Luftreinigungssystemen, elektrischen Sicherheitseinrichtungen, Desinfektions- und Hygieneeinrichtungen, Belüftungs- und Staubentfernungseinrichtungen usw. zusammenarbeiten, um die Umweltverschmutzung zu reduzieren und zu beseitigen.
Anforderungen an die Produktproduktionsumgebung in der Werkstatt für In-vitro-Diagnose-Reagenzien: Der Druckunterschied sollte nicht weniger als 10 Pa betragen; Die Vorbereitung, Unterverpackung, Trocknung und Innenverpackung der Reagenzien sollte in einer sauberen Umgebung der Klasse D (100.000) und positivem Serum und Antigen erfolgen. Die Aliquots mit Antikörpern sollten in einer sauberen Umgebung der Klasse C (10.000) erfolgen. Anforderungen an die Probenahmeumgebung: Es sollte ein spezieller Probenahmeraum für Materialien eingerichtet werden, und der Sauberkeitsgrad des Probenahmeraums sollte nicht niedriger sein als der Sauberkeitsgrad, wenn die Materialien verwendet werden. Die Materialprobenahme sollte möglichst im speziellen Probenahmeraum oder in der Produktionsumgebung, in der die Materialien verwendet werden, durchgeführt werden. Jedes Material sollte nach der Probenahme gereinigt werden. Anforderungen an den mikrobiologischen Testraum: Der mikrobiologische Testraum umfasst einen sterilen Inspektionsraum, einen mikrobiellen Grenzraum, einen Positivkontrollraum usw.; Die Umweltreinheitsbedingungen des sterilen Testraums sollten nicht niedriger sein als die des sterilen Produktionsbetriebsbereichs. Der Raum mit der mikrobiellen Grenze sollte nicht niedriger sein als der unidirektionale Luftbereich der Klasse A vor einem Hintergrund der Klasse D.
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