Projet d'atelier sur les réactifs de diagnostic in vitro

Projet d'atelier sur les réactifs de diagnostic in vitro

La conception de l'usine de réactifs de diagnostic in vitro comprend : la conception de l'espace ; conception des flux humains et de la logistique ; conception d'isolation appropriée ; utilisation de matériaux de décoration de bâtiment appropriés, etc. ; Un bon environnement, loin des graves pollutions atmosphériques...

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Projet d'atelier sur les réactifs de diagnostic in vitro

La conception de l'usine de réactifs de diagnostic in vitro comprend : la conception de l'espace ; conception des flux humains et de la logistique ; conception d'isolation appropriée ; utilisation de matériaux de décoration de bâtiment appropriés, etc. ; Un bon environnement, loin des zones à forte pollution de l’air, de l’eau, des vibrations ou des nuisances sonores. La configuration du processus de l'atelier doit répondre aux exigences du processus de production et du niveau de propreté de l'air, et doit être entièrement déterminée en fonction des exigences de diverses mesures techniques telles que l'installation et la maintenance des équipements de traitement, la disposition des canalisations, le modèle de flux d'air et la purification de l'air. systèmes de conditionnement. La hauteur doit être conçue en fonction des exigences du processus ; les matières premières et auxiliaires, les produits semi-finis, les zones de stockage des produits finis et les laboratoires de contrôle qualité adaptés à l'échelle de production doivent être installés à proximité de la zone de production.

Le système de purification de la climatisation est équipé d'un contrôle de la température, de l'humidité, ainsi que d'une purification et d'une filtration de l'air ; les matériaux des réservoirs de stockage, des tuyaux de transport et des raccords de tuyauterie doivent être non toxiques, résistants à la corrosion et faciles à stériliser ; les tuyaux de dérivation introduits dans la salle blanche doivent être cachés et les tuyaux de procédé doivent être installés. Il est déconseillé de traverser la zone propre sans rapport avec celle-ci ; les petits boîtiers électriques et boîtes de prises dissimulés, ainsi que les équipements de puissance plus élevée, doivent être directement alimentés par la salle de distribution électrique. Dans la conception et l'aménagement du bâtiment de l'usine de réactifs de diagnostic in vitro, quatre zones sont généralement considérées, à savoir la zone de production, la zone de contrôle qualité, la zone de stockage et la zone auxiliaire. Zone de production : elle comprend la zone de production propre et la zone de production non propre. La conception d’une zone de production propre doit être raisonnablement organisée en fonction du processus de production et du niveau de pureté de l’air requis. Le flux de personnes et la logistique doivent être raisonnables ; la zone de production non propre est généralement utilisée pour les produits. emballage, impression d'étiquettes et autres opérations. Zone auxiliaire : comprenant les toilettes, les toilettes, les vestiaires, etc. L'aménagement des toilettes ne doit pas avoir d'effets néfastes sur la zone de production, la zone de stockage et la zone de contrôle qualité ; les vestiaires et les toilettes doivent être faciles d'entrée et de sortie pour le personnel et adaptés au nombre d'utilisateurs ; Les toilettes ne sont pas directement reliées à la zone de production et à la zone de stockage. Zone de stockage : Il doit y avoir suffisamment d'espace pour assurer un stockage ordonné des matériaux, des produits intermédiaires, des produits à emballer et des produits finis ; les zones de réception, de délivrance et d'expédition doivent être capables de protéger les matériaux et les produits de l'environnement. Zone de contrôle qualité, généralement séparée de la zone de production ; la conception des machines pharmaceutiques doit garantir qu’elles sont adaptées à l’utilisation prévue et éviter les confusions et la contamination croisée ; il doit y avoir des zones adéquates pour la manipulation des échantillons, la conservation des échantillons et la tenue des registres. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de réactifs de diagnostic in vitro, les ateliers BPF de réactifs de diagnostic et les ateliers de dispositifs médicaux.

La surface interne du réactif de diagnostic salle blanche pharmaceutique doit être lisse et plat, sans fissures, sans joints serrés, sans chute de particules, éviter l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage. Le sol doit être plat, résistant à l'usure, sans poussière, résistant à l'érosion acide et alcaline ; et le matériau doit être non polluant, difficile à accumuler de l'électricité statique, éviter l'éblouissement, ne pas se fissurer, et le sol doit être traité sans coutures ; le coussin dans les zones humides doit avoir une structure résistante à l'humidité. Les portes et fenêtres doivent être des fenêtres fixes à double vitrage, avec une bonne étanchéité à l'air, et aucun matériau en bois ne doit être utilisé ; ils doivent affleurer le mur intérieur et les appuis de fenêtre ne doivent pas être installés du côté de la salle blanche ; les portes étanches à l'air intérieures doivent être orientées vers une pureté de l'air élevée. Ouvrez et ajoutez un ferme-porte ; l'espace doit prendre des mesures d'étanchéité fiables. Les lampes doivent être installées en surface et ne doivent pas être suspendues ; les piscines et les siphons de sol dans la zone de la salle blanche doivent être équipés de dispositifs empêchant le remblayage ; les siphons de sol ne doivent pas être installés dans la zone de la salle blanche de 100 niveaux ; les environnements de production propres reposent principalement sur des systèmes de purification de l'air, des installations de sécurité électrique, des installations de désinfection et d'assainissement, des installations de ventilation et de dépoussiérage, etc. travailler ensemble pour réduire et éliminer la pollution.

Exigences en matière d'environnement de production de produits dans l'atelier de réactifs de diagnostic in vitro : la différence de pression ne doit pas être inférieure à 10 Pa ; la préparation, le sous-emballage, le séchage et l'emballage intérieur des réactifs doivent être effectués dans un environnement propre D (100 000), et sérum positif, antigène Les aliquotes contenant des anticorps doivent être effectuées dans un environnement propre de classe C (10 000). Exigences relatives à l'environnement d'échantillonnage : une salle d'échantillonnage spéciale pour les matériaux doit être aménagée et le niveau de propreté de la salle d'échantillonnage ne doit pas être inférieur au niveau de propreté lorsque les matériaux sont utilisés ; L'échantillonnage des matériaux doit être effectué autant que possible dans la salle d'échantillonnage spéciale ou dans l'environnement de production où les matériaux sont utilisés. , chaque matériau doit être nettoyé après échantillonnage. Exigences pour la salle d'essais microbiologiques : la salle d'essais microbiologiques comprend une salle d'inspection stérile, une salle limite microbienne, une salle de contrôle positif, etc. les conditions de propreté environnementale de la salle d'essai stérile ne doivent pas être inférieures à celles de la zone d'opération de production stérile ; la limite microbienne de la pièce ne doit pas être inférieure à la zone d'air unidirectionnelle de classe B sur un fond de classe D.

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