Proyecto taller de reactivos de diagnóstico in vitro

Proyecto taller de reactivos de diagnóstico in vitro

El diseño de la planta del taller de reactivos de diagnóstico in vitro incluye: diseño del espacio; diseño de flujo humano y logística; diseño de aislamiento apropiado; uso de materiales adecuados para la decoración de edificios, etc.; Un buen ambiente, lejos de la contaminación atmosférica grave...

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Proyecto taller de reactivos de diagnóstico in vitro

El diseño de la planta del taller de reactivos de diagnóstico in vitro incluye: diseño del espacio; diseño de flujo humano y logística; diseño de aislamiento apropiado; uso de materiales adecuados para la decoración de edificios, etc.; Un buen ambiente, lejos de áreas con contaminación severa del aire, contaminación del agua, vibraciones o ruidos. El diseño del proceso del taller debe cumplir con los requisitos del proceso de producción y el nivel de limpieza del aire, y debe determinarse de manera integral de acuerdo con los requisitos de diversas medidas técnicas, como la instalación y el mantenimiento del equipo de proceso, el diseño de las tuberías, el patrón de flujo de aire y la purificación del aire. sistemas de acondicionamiento. La altura debe diseñarse según los requisitos del proceso; Cerca del área de producción se deben establecer áreas de almacenamiento de materias primas y auxiliares, productos semiacabados, productos terminados y laboratorios de control de calidad adecuados para la escala de producción.

El sistema de purificación del aire acondicionado está equipado con control de temperatura, humedad y purificación y filtración del aire; los materiales de los tanques de almacenamiento, las tuberías de transporte y los accesorios de tubería no deben ser tóxicos, ser resistentes a la corrosión y fáciles de esterilizar; se deben ocultar los ramales introducidos en la sala blanca y se deben instalar las tuberías de proceso. No es aconsejable pasar por la zona limpia ajena a ella; Las pequeñas cajas eléctricas y cajas de enchufes ocultas y los equipos de mayor potencia deben recibir energía directamente de la sala de distribución de energía. En el diseño y distribución del edificio de la fábrica de reactivos de diagnóstico in vitro se consideran generalmente cuatro áreas, a saber, el área de producción, el área de control de calidad, el área de almacenamiento y el área auxiliar. Área de producción: Incluye área de producción limpia y área de producción no limpia. El diseño del área de producción limpia debe organizarse razonablemente de acuerdo con el proceso de producción y el nivel de limpieza del aire requerido. El flujo de personas y de logística debe ser razonable; el área de producción no limpia se utiliza generalmente para productos. embalaje, impresión de etiquetas y otras operaciones. Zona auxiliar: incluyendo sanitarios, aseos, vestuarios, etc. La instalación de los baños no deberá causar efectos adversos en el área de producción, área de almacenamiento y área de control de calidad; los vestuarios y baños deberían ser convenientes para la entrada y salida del personal y deberían ser adecuados para el número de usuarios; El baño no está conectado directamente con el área de producción ni con el área de almacenamiento. Área de almacenamiento: Deberá existir espacio suficiente para asegurar el almacenamiento ordenado de materiales, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados; Las áreas de recepción, emisión y envío deben poder proteger los materiales y productos del medio ambiente. Área de control de calidad, generalmente separada del área de producción; el diseño de la maquinaria farmacéutica debe garantizar que sea adecuada para el uso previsto y evitar confusiones y contaminación cruzada; Debe haber áreas adecuadas para el manejo y retención de muestras y mantenimiento de registros. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de reactivos de diagnóstico in vitro, talleres de GMP de reactivos de diagnóstico y talleres de dispositivos médicos.

La superficie interior del reactivo de diagnóstico. sala blanca farmacéutica Debe ser liso y plano, sin grietas, juntas estancas, sin caída de partículas, evitar la acumulación de polvo y facilitar la limpieza. El suelo debe ser plano, resistente al desgaste, sin polvo, resistente a la erosión ácida y alcalina; y el material no debe ser contaminante, no debe acumular fácilmente electricidad estática, debe evitar el deslumbramiento, no debe agrietarse, y el suelo debe procesarse sin costuras; El cojín en zonas húmedas debe tener una estructura resistente a la humedad. Las puertas y ventanas deben ser ventanas fijas de doble acristalamiento, con buena estanqueidad al aire, y no se deben utilizar materiales de madera; deben estar al ras de la pared interior y los alféizares de las ventanas no deben instalarse en el costado de la sala limpia; las puertas herméticas interiores deben estar en la dirección de alta limpieza del aire. Ábralas y agregue un cierrapuertas; la brecha debe tomar medidas de sellado confiables. Las lámparas deben instalarse en superficie y no deben estar suspendidas; las piscinas y los desagües del piso en el área de la sala limpia deben estar equipados con dispositivos para evitar el relleno; no se deben instalar desagües en el piso en el área de la sala limpia de 100 niveles; Los entornos de producción limpios dependen principalmente de sistemas de purificación de aire, instalaciones de seguridad eléctrica, instalaciones de desinfección y saneamiento, instalaciones de ventilación y eliminación de polvo, etc. trabajar juntos para reducir y eliminar la contaminación.

Requisitos del entorno de producción del producto en el taller de reactivos de diagnóstico in vitro: la diferencia de presión no debe ser inferior a 10 Pa; la preparación, subenvasado, secado y embalaje interior de los reactivos deben realizarse en un ambiente limpio de clase D (100.000), y las alícuotas de suero positivo, antígeno y anticuerpos deben realizarse en un ambiente limpio de clase C (10.000). Requisitos para el entorno de muestreo: se debe establecer una sala de muestreo especial para materiales, y el nivel de limpieza de la sala de muestreo no debe ser inferior al nivel de limpieza cuando se utilizan los materiales; El muestreo de materiales debe realizarse en la medida de lo posible en la sala de muestreo especial o en el entorno de producción donde se utilizan los materiales. , cada material debe limpiarse después del muestreo. Requisitos para la sala de pruebas microbiológicas: la sala de pruebas microbiológicas incluye una sala de inspección estéril, una sala de límite microbiológico, una sala de control positivo, etc.; las condiciones de limpieza ambiental de la sala de pruebas estéril no deben ser inferiores a las del área de operación de producción estéril; La sala con límite microbiano no debe ser inferior a un área de aire unidireccional Clase B contra un fondo Clase D.

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