Projeto de oficina de reagentes para diagnóstico in vitro

Projeto de oficina de reagentes para diagnóstico in vitro

O projeto da planta da oficina de reagentes para diagnóstico in vitro inclui: projeto do espaço; fluxo humano e desenho logístico; projeto de isolamento apropriado; utilização de materiais de decoração de construção adequados, etc.; Um bom ambiente, longe da poluição atmosférica grave...

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Projeto de oficina de reagentes para diagnóstico in vitro

O projeto da planta da oficina de reagentes para diagnóstico in vitro inclui: projeto do espaço; fluxo humano e desenho logístico; projeto de isolamento apropriado; utilização de materiais de decoração de construção adequados, etc.; Um bom ambiente, longe de áreas com poluição atmosférica grave, poluição da água, vibração ou perturbação sonora. O layout do processo da oficina deve atender aos requisitos do processo de produção e do nível de limpeza do ar, e deve ser determinado de forma abrangente de acordo com os requisitos de várias medidas técnicas, como instalação e manutenção de equipamentos de processo, layout de tubulação, padrão de fluxo de ar e purificação de ar sistemas de condicionamento. A altura deverá ser projetada de acordo com as exigências do processo; as matérias-primas e auxiliares, os produtos semiacabados, as áreas de armazenamento de produtos acabados e os laboratórios de controle de qualidade adequados à escala de produção devem ser instalados próximos à área de produção.

O sistema de purificação do ar condicionado está equipado com controle de temperatura, umidade e purificação e filtragem do ar; os materiais dos tanques de armazenamento, tubos de transporte e acessórios para tubos devem ser atóxicos, resistentes à corrosão e fáceis de esterilizar; os tubos ramificados introduzidos na sala limpa devem ser escondidos e os tubos de processo devem ser instalados. Não é aconselhável passar pela área limpa alheia a ela; pequenas caixas elétricas e tomadas ocultas e equipamentos de maior potência devem ser alimentados diretamente pela sala de distribuição de energia. Na concepção e configuração do edifício fabril de reagentes para diagnóstico in vitro são geralmente consideradas quatro áreas, nomeadamente a área de produção, a área de controlo de qualidade, a área de armazenamento e a área auxiliar. Área de produção: Inclui área de produção limpa e área de produção não limpa. O projeto da área de produção limpa deve ser razoavelmente organizado de acordo com o processo de produção e o nível de limpeza do ar exigido. O fluxo de pessoas e a logística devem ser razoáveis; a área de produção não limpa é geralmente utilizada para produtos. embalagem, impressão de etiquetas e outras operações. Área auxiliar: incluindo banheiros, sanitários, vestiários, etc. A disposição dos sanitários não deve causar efeitos adversos na área de produção, área de armazenamento e área de controle de qualidade; os vestiários e sanitários devem ser convenientes para a entrada e saída de pessoal e adequados ao número de usuários; O sanitário não está diretamente ligado à área de produção e à área de armazenamento. Área de armazenamento: Deve haver espaço suficiente para garantir o armazenamento ordenado de materiais, produtos intermediários, produtos a serem embalados e produtos acabados; as áreas de recebimento, emissão e expedição devem ser capazes de proteger materiais e produtos do meio ambiente. Área de controle de qualidade, geralmente separada da área de produção; o projeto de máquinas farmacêuticas deve garantir que sejam adequados ao uso pretendido e evitar confusões e contaminação cruzada; deve haver áreas adequadas para manuseio de amostras, retenção de amostras e manutenção de registros. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de suporte para oficinas de reagentes de diagnóstico in vitro, oficinas de reagentes de diagnóstico GMP e oficinas de dispositivos médicos.

A superfície interna do reagente de diagnóstico sala limpa farmacêutica deve ser liso e plano, sem rachaduras, juntas apertadas, sem queda de partículas, evitar acúmulo de poeira e facilitar a limpeza. O solo deve ser plano, resistente ao desgaste, sem poeira, resistente à erosão ácida e alcalina; e o material deve ser não poluente, não é fácil acumular eletricidade estática, evitar brilho, não rachar, e o solo deve ser processado sem costuras; a almofada em áreas molhadas deve ter uma estrutura à prova de umidade. As portas e janelas devem ser fixas com vidros duplos, com boa estanqueidade ao ar, não devendo ser utilizados materiais de madeira; devem ficar nivelados com a parede interna e os peitoris das janelas não devem ser instalados na lateral da sala limpa; portas herméticas internas devem estar na direção de alta limpeza do ar. Abra e adicione um fecho de porta; a lacuna deve tomar medidas de vedação confiáveis. As lâmpadas devem ser instaladas na superfície e não devem ficar suspensas; piscinas e ralos de piso na área da sala limpa devem ser equipados com dispositivos que evitem o aterramento; drenos de piso não devem ser instalados na área de sala limpa de 100 níveis; ambientes de produção limpos dependem principalmente de sistemas de purificação de ar, instalações de segurança elétrica, instalações de desinfecção e saneamento, instalações de ventilação e remoção de poeira, etc. trabalhar em conjunto para reduzir e remover a poluição.

Requisitos do ambiente de produção do produto na oficina de reagentes para diagnóstico in vitro: a diferença de pressão não deve ser inferior a 10Pa; o preparo, subembalagem, secagem e acondicionamento interno dos reagentes deverão ser realizados em ambiente limpo D (100.000), e soro positivo, antígeno. As alíquotas com anticorpos deverão ser realizadas em ambiente limpo classe C (10.000). Requisitos para o ambiente de amostragem: deve ser criada uma sala de amostragem especial para materiais, e o nível de limpeza da sala de amostragem não deve ser inferior ao nível de limpeza quando os materiais são utilizados; a amostragem de materiais deve ser realizada, tanto quanto possível, na sala especial de amostragem ou no ambiente de produção onde os materiais são usados. , cada material deve ser limpo após a amostragem. Requisitos para a sala de testes microbiológicos: a sala de testes microbiológicos inclui uma sala de inspeção estéril, uma sala de limite microbiano, uma sala de controle positivo, etc.; as condições de limpeza ambiental da sala de testes estéril não devem ser inferiores às da área de operação de produção estéril; o limite microbiano da sala não deve ser inferior à área de ar unidirecional de Classe B contra um fundo de Classe D.

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