GMP-sauberer Umgang mit Verpackungsmaterial in der Werkstatt
GMP-sauber Pharmazeutischer Reinraum Handhabung von Verpackungsmaterial
Materialien, die in der Produktion von GMP-Clean-Workshops verwendet werden, Roh- und Hilfsstoffe, Fläschchen, Aluminiumkappen, Gummistopfen, fertige Verpackungskartons, Produktetiketten usw., werden zunächst in den Auspackraum im Reinraum der Benutzerposition u200bu200beach geschickt Die Umverpackung der Materialien wird entfernt. Nach dem Verpacken wird es zur Verwendung an die Post geschickt; in der Gefriertrocknungsproduktion...
Textbeschriftung: GMP-sauberer pharmazeutischer Reinraum, GMP-sauberer pharmazeutischer Reinraum, Verpackungsverarbeitung, GMP-saubere Werkstattgestaltung und -installation
GMP-sauberer Umgang mit Verpackungsmaterial in der Werkstatt
Materialien, die in der Produktion von GMP-Clean-Workshops verwendet werden, Roh- und Hilfsstoffe, Fläschchen, Aluminiumkappen, Gummistopfen, fertige Verpackungskartons, Produktetiketten usw., werden zunächst in den Auspackraum im Reinraum der Benutzerposition u200bu200beach geschickt Die Umverpackung der Materialien wird entfernt. Nach dem Verpacken wird es zur Verwendung an die Post geschickt; Die Glaswaren, die im Gefriertrocknungsprozess verwendet werden müssen, sollten vor der Sterilisation einer Reihe von Reinigungsbehandlungen unterzogen werden, in der Regel wiederholtes Waschen und Spülen. Der Reinigungsprozess kann die Anhaftungen auf der Oberfläche des Behälters wirksam entfernen. Alle Arten von Schmutz und Verunreinigungen; Im Allgemeinen wird zum Spülen der Gefäßoberfläche gereinigtes Wasser verwendet, um eine Kontamination des Behälters zu vermeiden, und die abschließende Spülung sollte den Anforderungen an Wasser für Injektionszwecke entsprechen. Das Fläschchen wird mit Flaschenreinigung, destilliertem Wasser und steriler Luft gespült und zur kontinuierlichen Trockenhitzesterilisation durch unidirektionale Hochtemperatur-Luftstromerwärmung oder Ferninfraroterwärmung in den Tunnel-Trockenhitzesterilisator geleitet. , sollte durch saubere Luft mit 100-stufigem Einwegstrom geschützt und nach dem Trocknen und Sterilisieren automatisch in den Abfüllraum geschickt werden.
Die Waschwirkung der Glasflasche, die Sauberkeit der Flasche nach dem Waschen, ob sie vor dem Gebrauch nach der Sterilisation erneut kontaminiert wird, dieser Qualitätskontrollinhalt wird hauptsächlich durch die Überprüfung der Sauberkeit des Waschwassers und der Flasche sowie gegebenenfalls der Verschmutzung vervollständigt während des Waschvorgangs Herausforderungsversuche zur Kontrolle. Das Hauptprinzip der Gummistopfenbehandlung besteht darin, reines, pyrogenfreies Wasser zur Injektion zu verwenden, um die Verunreinigungspartikel auf der Oberfläche des Gummistopfens zu waschen und zu entfernen und die pyrogenen Substanzen auf der Oberfläche des Gummistopfens bis unter den Nachweiswert zu verdünnen Empfindlichkeit; Im weiteren Verlauf des Reinigungsvorgangs wird die Oberfläche des Gummistopfens durch Reibung kontinuierlich beschädigt. Je länger die Reinigungszeit ist, desto gravierender ist die mechanische Beschädigung der Oberfläche des Gummistopfens. Die Reinigungsart des Gummistopfens bestimmt die Oberfläche des Gummistopfens. Je nach Geschwindigkeit und Grad der Beschädigung des Stopfens sollte eine nicht beschädigte Reinigungsmethode für den Gummistopfen gewählt werden; Der Gummistopfen sollte aus der Außenverpackung im Materiallagerraum im Reinraum entfernt und nach dem Zählen der Anzahl in den Gummistopfen-Verarbeitungsraum gebracht werden. Der Gummistopfen sollte mit gereinigtem Wasser gereinigt werden. Nach der Innenverpackung in die Waschmaschine geben, ausspülen, silikonisieren, abspülen und anschließend sterilisieren und trocknen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Reinraumwerkstätten und staubfreie Werkstätten anbieten.
Bei den meisten Gefriertrocknungsprozessen umfasst der Gummistopfenbehandlungsprozess einen Silikonisierungsprozess. Die Silikonisierung des Gummistopfens ist vorteilhaft, um die Haftung des Gummistopfens während der Sterilisation und die Übertragung des Gummistopfens während des Befüllens zu verringern. Achten Sie auf unsachgemäße Silikonisierung. Gleichzeitig sollte das bei der Herstellung des Gummistopfens verwendete Silikonöl den entsprechenden Qualitätskontrollstandards entsprechen; Das Behälterversiegelungssystem des lyophilisierten sterilen Arzneimittelprodukts sollte in der Lage sein, das Eindringen von Mikroorganismen zu verhindern, und etwaige Schäden sollten bei der Inspektion des versiegelten Endprodukts festgestellt werden. oder fehlerhafte Produkte und lehnen diese ab. Es sollten strenge Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass Produkte mit fehlerhafter Behälterversiegelung, die zu einer Kontamination führen können, auf den Markt kommen; Eine schlechte Anpassungsfähigkeit der Ausrüstung und eine mangelhafte Versorgung mit Behältern und Dichtungsteilen können zu Behälterversiegelungssystemen führen. Wenn einige Mängel, die zu Problemen mit der Produktversiegelung führen, schwer zu finden sind, sollten Sie versuchen, so schnell wie möglich Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Produktion und Erkennung fehlerhafter Produkte zu verhindern. Das letzte Spülmedium des inneren Verpackungsbehälters muss Wasser für Injektionszwecke sein. Gereinigtes Wasser kann nur in der ersten Reinigungsstufe des inneren Verpackungsbehälters verwendet werden. Gereinigtes Waschwasser kann durch Vorfilterung des Wassers und Verwendung eines Membranfilters mit spezieller Porengröße zurückgewonnen werden. verwenden. Nach der Reinigung des Gummistopfens sollte dieser sterilisiert und getrocknet werden. Die Sterilisation erfolgt zu diesem Zeitpunkt üblicherweise durch Nasshitzesterilisation. Diese Schritte können einzeln oder in Kombination und kontinuierlich, vorzugsweise gleichzeitig, durchgeführt werden. Der Filter wird im Filterluftschutz sterilisiert und getrocknet.
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