Manuseio de material de embalagem de oficina limpa GMP

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Os materiais utilizados na produção de oficinas limpas GMP, matérias-primas e auxiliares, frascos, tampas de alumínio, rolhas de borracha, caixas de embalagens acabadas, rótulos de produtos, etc., são primeiro enviados para a sala de desempacotamento na área limpa de cada posição do usuário, e a embalagem externa dos materiais é removida. Após embalado, é enviado ao correio para utilização; na produção de liofilização...

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Manuseio de material de embalagem de oficina limpa GMP

Os materiais utilizados na produção de oficinas limpas GMP, matérias-primas e auxiliares, frascos, tampas de alumínio, rolhas de borracha, caixas de embalagens acabadas, rótulos de produtos, etc., são primeiro enviados para a sala de desempacotamento na área limpa de cada posição do usuário, e a embalagem externa dos materiais é removida. Após embalado, é enviado ao correio para utilização; a vidraria que precisa ser utilizada no processo de produção de liofilização deve passar por uma série de tratamentos de limpeza antes da esterilização, geralmente lavagens e enxágues repetidos. O processo de limpeza pode remover com eficácia a aderência na superfície do recipiente. Todos os tipos de sujeira e impurezas; em geral, utiliza-se água purificada para enxaguar a superfície do recipiente para evitar a contaminação do recipiente, e o enxágue final deve atender aos requisitos de água para injeção; o frasco é enxaguado com lavagem de garrafas, água destilada e ar estéril, e enviado para entrar no esterilizador de calor seco tipo túnel para esterilização contínua por calor seco por aquecimento unidirecional de fluxo de ar de alta temperatura ou aquecimento infravermelho distante. , deve ser protegido por ar limpo de fluxo unidirecional de 100 níveis e enviado automaticamente para a sala de enchimento após secagem e esterilização.

O efeito de lavagem do frasco de vidro, a limpeza do frasco após a lavagem, se ele é recontaminado antes do uso após a esterilização, esses conteúdos de controle de qualidade são completados principalmente pela verificação da limpeza da água de lavagem e do frasco e, se necessário, da poluição durante o processo de lavagem Testes de desafio para controlar. O princípio principal do tratamento da rolha de borracha é usar água pura e isenta de pirogênio para injeção para lavar e remover as partículas de impureza na superfície da rolha de borracha e diluir as substâncias pirogênicas na superfície da rolha de borracha até abaixo do nível de detecção. sensibilidade; À medida que o processo de limpeza continua, a superfície da rolha de borracha é continuamente danificada pela fricção. Quanto maior o tempo de limpeza, mais graves serão os danos mecânicos à superfície da rolha de borracha. O método de limpeza da rolha de borracha determina a superfície da rolha de borracha. Para a velocidade e grau de dano ao plugue, um método de limpeza de rolha de borracha não danificada deve ser selecionado; a rolha de borracha deve ser retirada da embalagem externa na sala de armazenamento de material na área limpa, e depois movida para a sala de processamento da rolha de borracha após a contagem do número, e a rolha de borracha deve ser limpa com água purificada. Após a embalagem interna, coloque na máquina de lavar, enxágue, siliconize, enxágue e depois esterilize e seque. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de suporte para oficinas limpas GMP e oficinas livres de poeira.

Na maioria dos processos de liofilização, o processo de tratamento das rolhas de borracha inclui um processo de siliconização. A siliconização da rolha de borracha é benéfica para reduzir a adesão da rolha de borracha durante a esterilização e a transferência da rolha de borracha durante o enchimento. Preste atenção à siliconização inadequada. Ao mesmo tempo, o óleo de silicone utilizado na preparação da rolha de borracha deve atender aos padrões adequados de controle de qualidade; o sistema de vedação do recipiente do medicamento estéril liofilizado deve ser capaz de impedir a intrusão de microrganismos, e qualquer dano deve ser detectado durante a inspeção do produto final selado. ou produtos defeituosos e rejeitá-los. Devem ser tomadas medidas rigorosas de segurança para evitar a colocação no mercado de produtos com vedação defeituosa do recipiente que pode levar à contaminação; A má adaptabilidade do equipamento e o fornecimento deficiente de recipientes e peças de vedação podem levar a sistemas de vedação de recipientes. Se alguns defeitos que causam problemas de vedação do produto forem difíceis de encontrar, tente tomar medidas de melhoria o mais rápido possível para evitar a produção e detecção de produtos defeituosos. O meio de enxágue final da embalagem interna deve ser água para injeção. A água purificada só pode ser utilizada na fase inicial de limpeza do recipiente interno da embalagem. A água purificada para lavagem pode ser recuperada pré-filtrando a água e usando um filtro de membrana com tamanho de poro especial. usar. Após a limpeza da rolha de borracha, ela deve ser esterilizada e seca. A esterilização neste momento geralmente é a esterilização por calor úmido. Estas etapas podem ser concluídas individualmente ou em combinação e continuamente, de preferência ao mesmo tempo. O filtro é esterilizado e seco na proteção do ar do filtro.

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