Manipulation des matériaux d'emballage en atelier propre GMP

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Les matériaux utilisés dans la production des ateliers propres GMP, les matières premières et auxiliaires, les flacons, les bouchons en aluminium, les bouchons en caoutchouc, les cartons d'emballage finis, les étiquettes de produits, etc., sont d'abord envoyés à la salle de déballage dans la zone propre du poste utilisateur de u200bu200beach, et l'emballage extérieur des matériaux est retiré. Après emballage, il est envoyé à la poste pour utilisation ; dans la production de lyophilisation...

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Manipulation des matériaux d'emballage en atelier propre GMP

Les matériaux utilisés dans la production des ateliers propres GMP, les matières premières et auxiliaires, les flacons, les bouchons en aluminium, les bouchons en caoutchouc, les cartons d'emballage finis, les étiquettes de produits, etc., sont d'abord envoyés à la salle de déballage dans la zone propre du poste utilisateur de u200bu200beach, et l'emballage extérieur des matériaux est retiré. Après emballage, il est envoyé à la poste pour utilisation ; la verrerie qui doit être utilisée dans le processus de production de lyophilisation doit subir une série de traitements de nettoyage avant la stérilisation, généralement des lavages et des rinçages répétés. Le processus de nettoyage peut éliminer efficacement l'adhérence sur la surface du récipient. Toutes sortes de saletés et d'impuretés ; en général, de l'eau purifiée est utilisée pour rincer la surface du récipient afin d'éviter la contamination du récipient, et le rinçage final doit répondre aux exigences relatives à l'eau pour préparations injectables ; le flacon est rincé avec du lavage de bouteilles, de l'eau distillée et de l'air stérile, et envoyé pour entrer dans le stérilisateur à chaleur sèche de type tunnel pour une stérilisation continue à chaleur sèche par chauffage unidirectionnel à flux d'air à haute température ou chauffage infrarouge lointain. , doit être protégé par un flux d'air pur à sens unique à 100 niveaux et automatiquement envoyé à la salle de remplissage après séchage et stérilisation.

L'effet lavant du flacon en verre, la propreté du flacon après lavage, sa recontamination avant utilisation après stérilisation, ces contenus de contrôle qualité sont principalement complétés par la vérification de la propreté de l'eau de lavage et du flacon, et si nécessaire, de la pollution pendant le processus de lavage Essais de défi pour contrôler. Le principe principal du traitement du bouchon en caoutchouc est d'utiliser de l'eau pure et apyrogène pour injection pour laver et éliminer les particules d'impuretés sur la surface du bouchon en caoutchouc, et pour diluer les substances pyrogènes sur la surface du bouchon en caoutchouc en dessous du niveau de détection. sensibilité; Au fur et à mesure que le processus de nettoyage se poursuit, la surface du bouchon en caoutchouc est continuellement endommagée par la friction. Plus le temps de nettoyage est long, plus les dommages mécaniques à la surface du bouchon en caoutchouc sont graves. La méthode de nettoyage du bouchon en caoutchouc détermine la surface du bouchon en caoutchouc. Pour la vitesse et le degré d'endommagement du bouchon, une méthode de nettoyage du bouchon en caoutchouc non endommagé doit être sélectionnée ; le bouchon en caoutchouc doit être retiré de l'emballage extérieur dans la salle de stockage des matériaux dans la zone propre, puis déplacé vers la salle de traitement des bouchons en caoutchouc après avoir compté le nombre, et le bouchon en caoutchouc doit être nettoyé avec de l'eau purifiée. Après l'emballage intérieur, mettez-le dans la machine à laver, rincez, siliconez, rincez, puis stérilisez et séchez. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers propres GMP et les ateliers sans poussière.

Dans la plupart des procédés de lyophilisation, le processus de traitement des bouchons en caoutchouc comprend un processus de silicone. Siliconer le bouchon en caoutchouc est bénéfique pour réduire l'adhérence du bouchon en caoutchouc lors de la stérilisation et le transfert du bouchon en caoutchouc lors du remplissage. Faites attention à une silicone inappropriée. Dans le même temps, l’huile de silicone utilisée dans la préparation du bouchon en caoutchouc doit répondre aux normes de contrôle de qualité appropriées ; le système de scellement du récipient du produit médicamenteux stérile lyophilisé doit être capable d'empêcher l'intrusion de micro-organismes, et tout dommage doit être détecté lors de l'inspection du produit final scellé. ou des produits défectueux, et les rejeter. Des mesures de sécurité strictes devraient être prises pour empêcher la mise sur le marché de produits dont l'étanchéité du récipient est défectueuse et qui peut entraîner une contamination. une mauvaise adaptabilité des équipements et un approvisionnement défectueux en conteneurs et en pièces d'étanchéité peuvent tous conduire à des systèmes de scellage de conteneurs. Si certains défauts qui causent des problèmes d'étanchéité du produit sont difficiles à détecter, vous devez essayer de prendre des mesures d'amélioration dès que possible pour empêcher la production et la détection de produits défectueux. Le produit de rinçage final du récipient d’emballage intérieur doit être de l’eau pour préparations injectables. L'eau purifiée ne peut être utilisée que lors de la phase de nettoyage initiale du récipient d'emballage intérieur. L'eau purifiée pour le lavage peut être récupérée en pré-filtrant l'eau et en utilisant un filtre à membrane doté d'une taille de pores spéciale. utiliser. Après avoir nettoyé le bouchon en caoutchouc, il doit être stérilisé et séché. La stérilisation à ce moment est généralement une stérilisation par chaleur humide. Ces étapes peuvent être réalisées individuellement ou en combinaison et en continu, de préférence en même temps. Le filtre est stérilisé et séché dans le filtre à air.

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