Manipulación de materiales de embalaje en taller limpio GMP

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Los materiales utilizados en la producción de talleres limpios GMP, materias primas y auxiliares, viales, tapas de aluminio, tapones de goma, cajas de embalaje terminadas, etiquetas de productos, etc., se envían primero a la sala de desembalaje en el área limpia de la posición del usuario de u200bu200beach, y Se retira el embalaje exterior de los materiales. Después del embalaje, se envía al correo para su uso; en la producción de liofilización...

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Manipulación de materiales de embalaje en taller limpio GMP

Los materiales utilizados en la producción de talleres limpios GMP, materias primas y auxiliares, viales, tapas de aluminio, tapones de goma, cajas de embalaje terminadas, etiquetas de productos, etc., se envían primero a la sala de desembalaje en el área limpia de la posición del usuario de u200bu200beach, y Se retira el embalaje exterior de los materiales. Después del embalaje, se envía al correo para su uso; La cristalería que debe utilizarse en el proceso de producción de liofilización debe someterse a una serie de tratamientos de limpieza antes de la esterilización, generalmente lavados y enjuagues repetidos. El proceso de limpieza puede eliminar eficazmente la adherencia en la superficie del contenedor. Todo tipo de suciedad e impurezas; en general, se utiliza agua purificada para enjuagar la superficie del recipiente para evitar la contaminación del recipiente, y el enjuague final debe cumplir con los requisitos del agua para inyección; el vial se enjuaga con lavado de biberones, agua destilada y aire estéril, y se envía al esterilizador de calor seco tipo túnel para una esterilización continua por calor seco mediante calentamiento unidireccional de flujo de aire de alta temperatura o calentamiento por infrarrojos lejanos. , debe protegerse con aire limpio de flujo unidireccional de 100 niveles y enviarse automáticamente a la sala de llenado después del secado y la esterilización.

El efecto de lavado de la botella de vidrio, la limpieza de la botella después del lavado, si se recontamina antes de su uso después de la esterilización, estos contenidos de control de calidad se completan principalmente verificando la limpieza del agua de lavado y la botella y, si es necesario, la contaminación. durante el proceso de lavado Ensayos de desafío para controlar. El principio fundamental del tratamiento del tapón de goma es utilizar agua pura y libre de pirógenos para inyección para lavar y eliminar las partículas de impureza en la superficie del tapón de goma, y ​​diluir las sustancias pirógenas en la superficie del tapón de goma hasta debajo de la detección. sensibilidad; A medida que continúa el proceso de limpieza, la superficie del tapón de goma se daña continuamente por la fricción. Cuanto mayor sea el tiempo de limpieza, más graves serán los daños mecánicos en la superficie del tapón de goma. El método de limpieza del tapón de goma determina la superficie del tapón de goma. Para la velocidad y el grado de daño del tapón, se debe seleccionar un método de limpieza del tapón de goma que no esté dañado; el tapón de goma debe retirarse del embalaje exterior en la sala de almacenamiento de materiales en el área limpia y luego trasladarse a la sala de procesamiento de tapones de goma después de contar el número, y el tapón de goma debe limpiarse con agua purificada. Después del embalaje interior, meterlo en la lavadora, enjuagar, siliconar, enjuagar y luego esterilizar y secar. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres limpios GMP y talleres libres de polvo.

En la mayoría de los procesos de liofilización, el proceso de tratamiento del tapón de caucho incluye un proceso de siliconación. Siliconizar el tapón de goma es beneficioso para reducir la adhesión del tapón de goma durante la esterilización y la transferencia del tapón de goma durante el llenado. Preste atención a la siliconación inadecuada. Al mismo tiempo, el aceite de silicona utilizado en la preparación del tapón de goma debe cumplir con los estándares de control de calidad adecuados; El sistema de sellado del contenedor del producto farmacéutico liofilizado estéril debe poder prevenir la intrusión de microorganismos, y cualquier daño debe detectarse durante la inspección del producto sellado final. o productos defectuosos, y rechazarlos. Deben adoptarse medidas de seguridad estrictas para evitar que se comercialicen productos con envases con sellado defectuoso que puedan provocar contaminación; La mala adaptabilidad del equipo y el suministro defectuoso de contenedores y piezas de sellado pueden conducir a sistemas de sellado de contenedores. Si algunos defectos que causan problemas de sellado del producto son difíciles de encontrar, debe intentar tomar medidas de mejora lo antes posible para evitar la producción y detección de productos defectuosos. El medio de enjuague final del recipiente de embalaje interior debe ser agua para inyección. El agua purificada sólo se puede utilizar en la etapa de limpieza inicial del recipiente de embalaje interior. El agua purificada para lavado se puede recuperar prefiltrando el agua y utilizando un filtro de membrana con un tamaño de poro especial. usar. Después de limpiar el tapón de goma, se debe esterilizar y secar. La esterilización en este momento suele ser esterilización por calor húmedo. Estos pasos se pueden completar individualmente o en combinación y de forma continua, preferiblemente al mismo tiempo. El filtro se esteriliza y se seca en la protección del aire del filtro.

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