GMP-Wartungsmanagement für saubere Werkstätten
GMP-Wartungsmanagement für saubere Werkstätten
Materialien, Werkzeuge, Ausrüstung usw. müssen vor dem Betreten der GMP-Reinraumwerkstatt gereinigt und vor dem Betreten der aseptischen Produktions-Reinraumwerkstatt desinfiziert und sterilisiert werden. Eingang zur Luftschleuse; Die reinigende Klimaanlage soll die Werkstatt sauber halten ...
Textbeschriftung: GMP sauber Pharmazeutischer Reinraum , sauberes Werkstattmanagement, saubere Werkstattinstallation, Wartungsmanagement
GMP-Wartungsmanagement für saubere Werkstätten
Materialien, Werkzeuge, Ausrüstung usw. müssen vor dem Betreten des GMP-sauberen pharmazeutischen Reinraums gereinigt und vor dem Betreten der aseptischen Produktionsreinigungswerkstatt desinfiziert und sterilisiert werden. Die Luftschleuse tritt ein; Die Reinigungsklimaanlage sollte den entsprechenden Sauberkeitsgrad und Überdruck in der Reinraumwerkstatt aufrechterhalten und Maßnahmen ergreifen, um Kondensation in Innenräumen zu verhindern. Bei der Reinigung mit einem Hochstaubsauger muss regelmäßig die Staubkonzentration an der Absaugöffnung des Staubsaugers überprüft werden.
Situation, in der der Hochleistungsfilter ausgetauscht werden sollte: Wenn die Luftströmungsgeschwindigkeit verringert wird, kann die Luftströmungsgeschwindigkeit auch nach dem Austausch der Primär- und Mitteleffizienz-Luftfilter nicht erhöht werden; wenn der Widerstand des Hochleistungsluftfilters das 1,5- bis 2-fache des Anfangswiderstands erreicht; Wenn im HEPA-Filter ein irreparables Leck vorliegt. Die Wartung und Verwaltung des sauberen pharmazeutischen Reinraums umfasst die Verwaltung des Reinigungsklimasystems, der Produktionsausrüstung, der Einrichtungen und der Bediener, und es müssen entsprechende Managementsysteme und Aufzeichnungen eingerichtet werden. Die Reinigungsklimaanlage muss einem regelmäßigen Inspektions- und Wartungssystem unterzogen werden, und die Inspektions- und Wartungsaufzeichnungen müssen archiviert werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Reinraumwerkstätten anbieten.
Die Überprüfung der Reinraumwerkstatt sollte die Entwurfsbestätigung, Installationsbestätigung, Betriebsbestätigung und Leistungsbestätigung der Innensysteme und -einrichtungen wie Luftreinigung, Prozesswasser und andere Systeme und Einrichtungen umfassen; Das Entwurfsprinzip und der Umsetzungsplan unterliegen einer eingehenden Entwurfsprüfung; Die Installationsbestätigung des Systems und der Einrichtungen sollte die Sichtprüfung jedes Teilprojekts und den Einzelmaschinen-Testbetrieb umfassen. Die Betriebsbestätigung des Systems und der Einrichtungen sollte durchgeführt werden, nachdem die Installation als qualifiziert bestätigt wurde, und der Inhalt sollte Folgendes umfassen: Die kombinierte Testeinheit des Systems mit Kälte- und Wärmequellen sollte nicht weniger als 8 Stunden betragen.
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