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Gerenciamento de manutenção de oficina limpa GMP
Gerenciamento de manutenção de oficina limpa GMP
Materiais, ferramentas, equipamentos, etc. deve ser purificado antes de entrar na oficina limpa de GMP e também deve ser desinfetado e esterilizado antes de entrar na oficina limpa de produção asséptica. Entrada de bloqueio de ar; O sistema de purificação de ar condicionado deve manter a oficina limpa...
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Gerenciamento de manutenção de oficina limpa GMP
Materiais, ferramentas, equipamentos, etc. deve ser purificado antes de entrar na sala limpa farmacêutica limpa GMP e também deve ser desinfetado e esterilizado antes de entrar na oficina limpa de produção asséptica. A câmara de ar entra; o sistema de purificação de ar condicionado deve manter o correspondente nível de limpeza e pressão positiva na oficina limpa e tomar medidas para evitar a condensação interna; ao usar um aspirador de alta potência para limpeza, a concentração de poeira na porta de exaustão do aspirador deve ser verificada regularmente.
Situação em que o filtro de alta eficiência deve ser substituído: quando a velocidade do fluxo de ar é reduzida, mesmo após a substituição dos filtros de ar de eficiência primária e média, a velocidade do fluxo de ar não pode ser aumentada; quando a resistência do filtro de ar de alta eficiência atinge 1,5-2 vezes a resistência inicial; Quando houver um vazamento irreparável no filtro HEPA. A manutenção e gestão da sala limpa farmacêutica limpa deve incluir a gestão do sistema de purificação de ar condicionado, equipamentos de produção, instalações e operadores, e os sistemas de gestão e registros correspondentes devem ser estabelecidos; o sistema de purificação de ar condicionado deve estar sujeito a um sistema regular de inspeção e manutenção, e os registros de inspeção e manutenção devem ser arquivados. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas GMP e oficinas limpas.
A verificação da oficina limpa deve incluir a confirmação do projeto, a confirmação da instalação, a confirmação da operação e a confirmação do desempenho dos sistemas e instalações internas, como purificação de ar, água de processo e outros sistemas e instalações; O princípio de concepção e o plano de implementação estão sujeitos a uma revisão aprofundada da concepção; a confirmação da instalação do sistema e das instalações deverá incluir a inspeção visual de cada subprojeto e a operação experimental de máquina única; a confirmação do funcionamento do sistema e das instalações deve ser realizada após a confirmação da qualificação da instalação, e o conteúdo deve incluir A unidade de teste combinada do sistema com fontes de frio e calor não deve ser inferior a 8H.
As máquinas de extração profissionais também entendem que quando você está trabalhando com produtos de máquinas de extração, é importante entender que a qualidade dos SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA sempre é importante.
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A
Quarto limpo profissional
deve controlar a diferença de pressão para garantir que o ar fluam de áreas limpas para áreas não limpas e de áreas de alta limpeza a áreas de baixa limpeza durante o uso normal, mantendo assim o ar limpo na sala limpa o tempo todo.
Isoladores assépticos
são espaços fechados compostos por materiais de barreira rígida e/ou flexível. Eles contêm um sistema integrado de esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), que pode esterilizar repetidamente o ar dentro do isolador e efetivamente expostos superfícies para remover o bioburden.
Piso de PVC de sala limpa
é um material de cloreto de polivinil (PVC) projetado especificamente para ambientes de salas limpas. Tem uma superfície de alta densidade e lisa
No gerenciamento de área limpa e controle de qualidade, o teste de interferência de fluxo laminar recebeu muita atenção e se é necessário apenas o fluxo laminar da Classe A.