Gestión de mantenimiento de talleres limpios GMP

Gestión de mantenimiento de talleres limpios GMP

Materiales, herramientas, equipos, etc. debe purificarse antes de ingresar al taller limpio de GMP y también debe desinfectarse y esterilizarse antes de ingresar al taller limpio de producción aséptica. Entrada de esclusa de aire; El sistema purificador de aire acondicionado debe mantener limpio el taller...

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Gestión de mantenimiento de talleres limpios GMP

Materiales, herramientas, equipos, etc. debe purificarse antes de ingresar a la sala limpia farmacéutica limpia GMP, y también debe desinfectarse y esterilizarse antes de ingresar al taller limpio de producción aséptica. La esclusa de aire entra; el sistema de purificación de aire acondicionado debe mantener el nivel de limpieza correspondiente y la presión positiva en el taller limpio, y tomar medidas para evitar la condensación interior; Cuando se utiliza una aspiradora de alta potencia para la limpieza, se debe comprobar periódicamente la concentración de polvo en el puerto de escape de la aspiradora.

Situación en la que se debe reemplazar el filtro de alta eficiencia: cuando se reduce la velocidad del flujo de aire, incluso después de reemplazar los filtros de aire primario y de eficiencia media, la velocidad del flujo de aire no se puede aumentar; cuando la resistencia del filtro de aire de alta eficiencia alcanza entre 1,5 y 2 veces la resistencia inicial; Cuando hay una fuga irreparable en el filtro HEPA. El mantenimiento y gestión de la sala limpia farmacéutica incluirá la gestión del sistema de purificación de aire acondicionado, equipos de producción, instalaciones y operadores, y se establecerán los sistemas y registros de gestión correspondientes; El sistema de purificación de aire acondicionado estará sujeto a un sistema de inspección y mantenimiento regular, y los registros de inspección y mantenimiento deberán archivarse. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres limpios.

La verificación del taller limpio debe incluir la confirmación del diseño, la confirmación de la instalación, la confirmación de la operación y la confirmación del desempeño de los sistemas e instalaciones interiores, como la purificación del aire, el agua de proceso y otros sistemas e instalaciones; El principio de diseño y el plan de implementación están sujetos a una revisión de diseño en profundidad; la confirmación de la instalación del sistema y las instalaciones debe incluir la inspección visual de cada subproyecto y la operación de prueba con una sola máquina; la confirmación de funcionamiento del sistema y las instalaciones debe realizarse después de que se confirme que la instalación está calificada, y el contenido debe incluir La unidad de prueba combinada del sistema con fuentes de frío y calor no debe ser inferior a 8H.

Las máquinas de extracción profesionales también comprenden que cuando se trabaja con productos de máquinas de extracción, es importante comprender que la calidad de los SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS siempre importa.

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