Gestion de la maintenance des ateliers propres GMP

Gestion de la maintenance des ateliers propres GMP

Matériaux, outils, équipements, etc. doit être purifié avant d'entrer dans l'atelier propre de production GMP, et doit également être désinfecté et stérilisé avant d'entrer dans l'atelier propre de production aseptique. Entrée du sas ; Le système de climatisation purifiant doit garder l'atelier propre...

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Gestion de la maintenance des ateliers propres GMP

Matériaux, outils, équipements, etc. doit être purifié avant d'entrer dans la salle blanche pharmaceutique propre GMP, et doit également être désinfecté et stérilisé avant d'entrer dans l'atelier propre de production aseptique. Le sas entre ; le système de climatisation de purification doit maintenir le niveau de propreté et la pression positive correspondants dans l'atelier propre, et prendre des mesures pour empêcher la condensation intérieure ; lors de l'utilisation d'un aspirateur poussé pour le nettoyage, la concentration de poussière au niveau de l'orifice d'échappement de l'aspirateur doit être vérifiée régulièrement.

Situation dans laquelle le filtre à haute efficacité doit être remplacé : lorsque la vitesse du flux d'air est réduite, même après le remplacement des filtres à air primaire et moyenne efficacité, la vitesse du flux d'air ne peut pas être augmentée ; lorsque la résistance du filtre à air haute efficacité atteint 1,5 à 2 fois la résistance initiale ; Lorsqu'il y a une fuite irréparable dans le filtre HEPA. L'entretien et la gestion de la salle blanche pharmaceutique propre doivent inclure la gestion du système de purification de l'air, des équipements de production, des installations et des opérateurs, et les systèmes de gestion et les enregistrements correspondants doivent être établis ; le système de purification de l'air conditionné doit être soumis à un système d'inspection et d'entretien régulier, et les dossiers d'inspection et d'entretien doivent être archivés. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers propres.

La vérification de l'atelier propre doit inclure la confirmation de la conception, la confirmation de l'installation, la confirmation du fonctionnement et la confirmation des performances des systèmes et installations intérieurs, tels que la purification de l'air, l'eau de traitement et d'autres systèmes et installations ; Le principe de conception et le plan de mise en œuvre font l'objet d'un examen approfondi de la conception ; la confirmation de l'installation du système et des installations doit inclure l'inspection visuelle de chaque sous-projet et l'opération d'essai sur une seule machine ; la confirmation du fonctionnement du système et des installations doit être effectuée une fois que l'installation a été confirmée comme étant qualifiée, et le contenu doit inclure L'unité de test combinée du système avec des sources de froid et de chaleur ne doit pas être inférieure à 8H.

Les machines d'extraction professionnelles comprennent également que lorsque vous travaillez avec des produits de machines d'extraction, il est important de comprendre que la qualité des SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉE est toujours importante.

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