Augentropfen GMP-Anforderungen an staubfreie Anlagenausrüstung
Augentropfen GMP-Anforderungen an staubfreie Anlagenausrüstung
Wasser und Dampf im GMP Pharmazeutischer Reinraum für die Augentropfenproduktion werden üblicherweise über Pipelines transportiert. Die Rationalität des Layouts steht in engem Zusammenhang mit Produktion, Management, Sicherheit und Betrieb; Für die trockenen Rohrleitungen sollten keine flexiblen Rohrleitungen, Gusseisen, Glas, Keramik usw. verwendet werden. Spröde Materialien, wenn die Plastizität größer ist...
Textbeschriftung: GMP-Werkstatt für Augentropfen, Ausrüstungsanforderungen für staubfreie Werkstatt
Augentropfen GMP-Anforderungen an staubfreie Anlagen und Geräte
Wasser und Dampf werden in der GMP-Werkstatt zur Augentropfenproduktion üblicherweise über Rohrleitungen transportiert. Die Rationalität des Layouts steht in engem Zusammenhang mit Produktion, Management, Sicherheit und Betrieb; Für die trockenen Rohrleitungen sollten keine flexiblen Rohrleitungen, Gusseisen, Glas, Keramik usw. verwendet werden. Bei spröden Materialien sollten bei der Verwendung von Materialien mit geringer Plastizität Verstärkungs- und Schutzmaßnahmen vorgesehen werden; Das Trockenrohrsystem sollte mit den erforderlichen Spülanschlüssen, Ablassanschlüssen und Probenahmeanschlüssen ausgestattet sein. technisch
Die Verbindung der Trocknungsrohre im Zwischenschicht- und Technikkanal sollte geschweißt sein; in Bereichen mit Anforderungen an saubere Luft sollte die Trocknungsleitung der Prozessleitung in der technischen Zwischenschicht, im technischen Kanal oder in der technischen Decke verlegt werden; Rohre, die nicht mit GMP-staubfreien Werkstätten in Zusammenhang stehen. Es ist nicht einfach, durch den staubfreien pharmazeutischen Reinraum zu gelangen, und die Rohre sollten aus Edelstahl bestehen. Zusätzlich zur Erfüllung der Prozessanforderungen sollten Ventile und Rohrverbindungsstücke eine Struktur aufweisen, die leicht zu zerlegen, leicht zu reinigen und leicht zu reparieren ist; Der staubfreie pharmazeutische Reinraum sollte das Verlegen von Rohren minimieren und die erforderlichen Rohre sollten ordentlich angeordnet sein. , Ventile, Rohrverbindungsstücke und Rohre minimieren; Rohre, die durch Wände, Böden und Decken des Fabrikgebäudes führen, sollten im Gehäuse verlegt werden, die Rohrabschnitte im Gehäuse dürfen keine Schweißnähte, Gewinde und Flansche aufweisen und es müssen zuverlässige Verbindungen zwischen den Rohren und dem Gehäuse vorhanden sein. Abdichtungsmaßnahmen.
Das Rohrleitungssystem für die Wassereinspritzung im Brauchwasser sollte aus hochwertigem, kohlenstoffarmem Edelstahl bestehen und es sollten so weit wie möglich Schweiß- oder Flanschverbindungen verwendet werden; Bögen und andere Abzweigrohre oder tote Rohre, die zu einer langfristigen Rückhaltung führen können, sollten minimiert werden. Für Rohrleitungen sollte eine kontinuierliche Zirkulation verwendet werden. Das geschlossene System sollte in der Rohrleitung auf einer geeigneten Temperatur gehalten werden und nicht mit anderen Rohrleitungssystemen verbunden werden. Die Wasserleitung sollte mit Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationseinrichtungen ausgestattet sein. Die Wasserversorgungs- und Entwässerungsgeräte müssen den Produktionsanforderungen entsprechen, um den Wasserverbrauch und die Wasserqualitätsanforderungen jedes Prozesses sicherzustellen. Die Entwässerungseinrichtungen müssen den vorgegebenen Anforderungen entsprechen und dürfen keine Wasseransammlungen verursachen. Der Bodenablauf sollte S-förmig sein. Zur Reinigung des Personals sollte in den Toiletten heißes Wasser bereitgestellt werden. , Warmwasserleitungen sollten verlegt werden; Die Entwässerungsausrüstung in der GMP-Werkstatt und die an die Schwerkraftrücklaufleitung angeschlossene Ausrüstung müssen mit einer Wasserdichtungsvorrichtung unterhalb des Auslassauslasses ausgestattet sein. In der 10.000-GMP-Werkstatt sollte es weniger Bodenabläufe geben, wenn für die Einstellung Materialien erforderlich sind, die nicht leicht zu korrodieren sind. Die Innenfläche ist glatt und sauber, es gibt einen Verschlussdeckel, er ist nicht leicht zu skalieren und leicht zu öffnen Es kann einen Rückfluss verhindern und kann bei Bedarf sterilisiert werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und staubfreie Werkstätten anbieten.
Die in der GMP-Werkstatt häufig verwendeten Geräte für die Herstellung von Augentropfen sind: Wägegeräte, elektronische Waagen, Torsionswaagen für Tabletts, Rührgeräte, Glas-, Emaille- und Edelstahlgeräte, verschiedene Filterpapierfilter, mikroporöse Membranen, Füllgeräte, Multi-Effekt Destilliertes Wasser, Autoklav. Um eine Kontamination von Rohstoffen, Halbzeugen, Fertigprodukten, Verpackungsbehältern und Materialien durch Austreten von Schmieröl und Kühlmittel zu verhindern, sollten die Getriebeteile der Ausrüstung gut abgedichtet sein; Um eine Kreuzkontamination zu verhindern, sollte das für den Materialtransport verwendete Übertragungsband nicht durch verschiedene saubere Bereiche laufen. Die Übertragung sollte abschnittsweise auf beiden Seiten der Trennwand erfolgen; Um die von der Übertragungsausrüstung erzeugten Geräusche und Vibrationen zu verhindern, sollten Schalldämpfer und Antivibrationsgeräte installiert werden, um die Produktionsumgebung zu verbessern.
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