Inländische Standards und internationale Industrienormen der Reinraumindustrie_Industrienormen_News_sz-pharma
Reinräume werden nach der Anzahl der Partikel in der Luft klassifiziert. Dieser metrische Begriff wird auch in China mit der neuesten 209E-Version des Standards akzeptiert. Der neue Standard ist TC 209 der International Standards Organization. Beide Standards klassifizieren Reinräume anhand der Anzahl der darin gefundenen Partikel Pharmamaschinen Luft. Klassifizierungsstandards FS 209E und ISO 14644. -1 erfordert spezifische Messungen und Berechnungen der Partikelanzahl, um den Reinheitsgrad eines Reinraums oder Reinbereichs zu klassifizieren. In Großbritannien wird der britische Standard 5295 zur Klassifizierung von Reinräumen verwendet. Diese Norm wird bald durch BS EN ISO 14644-1 ersetzt. Reinräume werden nach der Anzahl und Größe der in jedem Luftvolumen zulässigen Partikel klassifiziert. Große Zahlen wie „100“ oder „1000“ beziehen sich auf FED_STD-209E und geben die Anzahl der pro Kubikfuß Luft zulässigen Partikel von 0,5 mm oder mehr an. Der Standard erlaubt auch eine Interpolation, sodass beispielsweise „Level 2000“ beschrieben werden kann. Dezimalzahlen beziehen sich auf die Norm ISO 14644-1, die den dezimalen Logarithmus der Anzahl der pro Kubikmeter Luft zulässigen Partikel von 0,1 Mikrometern oder mehr angibt. So hat beispielsweise ein Reinraum der ISO-Klasse 5 maximal 105 = 100.000 Partikel pro Kubikmeter. Sowohl FS 209E als auch ISO 14644-1 gehen von einem logarithmischen Zusammenhang zwischen Partikelgröße und Partikelkonzentration aus. Daher gibt es keine Partikelkonzentration von Null. Normale Raumluft entspricht etwa einer Million Klasse oder ISO 9. Bevor die International Standards Organization (ISO) globale Reinraumklassifizierungen und -standards verabschiedete, waren die Vereinigten Staaten zuständig. Der Standard der General Services Administration, bekannt als FS209E, gilt fast weltweit. Als jedoch die Nachfrage nach internationalen Standards zunahm, richtete die ISO ein technisches Komitee und mehrere Arbeitsgruppen ein, um ihre eigenen Standards festzulegen. FS209E enthält sechs Kategorien, während das Klassifizierungssystem ISO 14644-1 zwei sauberere Standards und einen schmutzigeren Standard hinzufügt. Der „sauberste“ Reinraum des FS209E wird Klasse 1 genannt; der „schmutzigste“ Pharma-Reinraum ist Klasse 100.000. Die Klassifizierung von ISO-Pharma-Reinräumen basiert darauf, wie viele Partikel einer bestimmten Größe pro Kubikmeter vorhanden sind. Der „sauberste“ Reinraum ist Klasse 1, der „schmutzigste“ Klasse 9. ISO-Klasse 3 entspricht ungefähr der FS209E-Klasse 1, während ISO-Klasse 8 ungefähr der FS209E-Klasse 100.000 entspricht.
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