Padrões nacionais e normas internacionais da indústria de salas limpas_Normas da indústria_News_sz-pharma

As salas limpas são classificadas de acordo com o número de partículas no ar. Este termo métrico também é aceito na China usando a versão 209E mais recente do padrão. A nova norma é TC 209 da International Standards Organization. Ambas as normas classificam as salas limpas com base no número de partículas encontradas no máquinas farmacêuticas ar. padrões de classificação FS 209E e ISO 14644. -1 requer medições e cálculos específicos de contagem de partículas para classificar o nível de limpeza de uma sala limpa ou área limpa. No Reino Unido, o British Standard 5295 é usado para classificar salas limpas. Esta norma está prestes a ser substituída pela BS EN ISO 14644-1. As salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho das partículas permitidas em cada volume de ar. Números grandes como '100' ou '1000' referem-se a FED_STD-209E e indicam o número de partículas de 0,5 mm ou maiores permitidas por pé cúbico de ar. O padrão também permite interpolação, portanto, por exemplo, 'nível 2000' pode ser descrito. Os decimais referem-se ao padrão ISO 14644-1, que especifica o logaritmo decimal do número de partículas de 0,1 mícron ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa ISO classe 5 tem um máximo de 105 = 100.000 partículas por metro cúbico. Tanto a FS 209E quanto a ISO 14644-1 assumem uma relação logarítmica entre o tamanho das partículas e a concentração das partículas. Portanto, não existe concentração zero de partículas. O ar ambiente normal é de cerca de um milhão de classe ou ISO 9. Antes de a International Standards Organization (ISO) adotar classificações e padrões globais para salas limpas, os Estados Unidos. O padrão da Administração de Serviços Gerais, conhecido como FS209E, aplica-se quase globalmente. No entanto, à medida que a procura por normas internacionais aumentou, a ISO estabeleceu um comité técnico e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas. O FS209E contém seis categorias, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 adiciona dois padrões mais limpos e um padrão mais sujo. A sala limpa mais limpa do FS209E é chamada de classe 1; o 'mais sujo' sala limpa farmacêutica é a classe 100.000. As classificações ISO de salas limpas farmacêuticas são classificadas com base em quantas partículas de um tamanho específico estão presentes por metro cúbico. A sala limpa 'mais limpa' é a classe 1 e a 'mais suja' é a classe 9. ISO Classe 3 é aproximadamente igual a FS209E Classe 1, enquanto ISO Classe 8 é aproximadamente igual a FS209E Classe 100.000.

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