Estándares nacionales y normas industriales internacionales de la industria de salas limpias_Normas industriales_Noticias_sz-pharma

Las salas blancas se clasifican según la cantidad de partículas en el aire. Este término métrico también se acepta en China utilizando la última versión 209E del estándar. La nueva norma es TC 209 de la Organización Internacional de Normalización. Ambas normas clasifican las salas blancas según el número de partículas encontradas en el maquinaria farmaceutica aire. normas de clasificación FS 209E e ISO 14644. -1 requiere mediciones y cálculos específicos del recuento de partículas para clasificar el nivel de limpieza de una sala limpia o un área limpia. En el Reino Unido, se utiliza la norma británica 5295 para clasificar las salas blancas. Esta norma está a punto de ser reemplazada por la BS EN ISO 14644-1. Las salas blancas se clasifican según la cantidad y el tamaño de partículas permitidas en cada volumen de aire. Los números grandes como '100' o '1000' se refieren a FED_STD-209E e indican la cantidad de partículas de 0,5 mm o más permitidas por pie cúbico de aire. El estándar también permite la interpolación, por lo que, por ejemplo, se puede describir el "nivel 2000". Los decimales se refieren a la norma ISO 14644-1, que especifica el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 micrones o más permitidas por metro cúbico de aire. Así, por ejemplo, una sala limpia ISO clase 5 tiene un máximo de 105 = 100.000 partículas por metro cúbico. Tanto FS 209E como ISO 14644-1 asumen una relación logarítmica entre el tamaño de partícula y la concentración de partícula. Por lo tanto, no existe la concentración cero de partículas. El aire ambiente normal es de aproximadamente un millón de clase o ISO 9. Antes de que la Organización Internacional de Normalización (ISO) adoptara clasificaciones y estándares globales para salas blancas, Estados Unidos. El estándar de la Administración de Servicios Generales, conocido como FS209E, se aplica casi a nivel mundial. Sin embargo, a medida que aumentó la demanda de normas internacionales, ISO estableció un comité técnico y varios grupos de trabajo para delinear su propio conjunto de normas. FS209E contiene seis categorías, mientras que el sistema de clasificación ISO 14644-1 agrega dos estándares más limpios y un estándar más sucio. La sala blanca "más limpia" del FS209E se denomina clase 1; el 'más sucio' sala limpia farmacéutica es la clase 100.000. Las clasificaciones de salas blancas ISO farmacéuticas se clasifican en función de la cantidad de partículas de un tamaño específico presentes por metro cúbico. La sala limpia más "limpia" es de clase 1, y la "más sucia" es de clase 9. ISO Clase 3 es aproximadamente igual a FS209E Clase 1, mientras que ISO Clase 8 es aproximadamente igual a FS209E Clase 100.000.

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