Normes nationales et normes industrielles internationales de l'industrie des salles blanches_Industry norms_News_sz-pharma

Les salles blanches sont classées selon le nombre de particules présentes dans l'air. Ce terme métrique est également accepté en Chine en utilisant la dernière version 209E de la norme. La nouvelle norme est le TC 209 de l'Organisation internationale de normalisation. Les deux normes classent les salles blanches en fonction du nombre de particules trouvées dans le machines pharmaceutiques air. normes de classification FS 209E et ISO 14644. -1 nécessite des mesures et des calculs spécifiques de comptage de particules pour classer le niveau de propreté d'une salle blanche ou d'une zone propre. Au Royaume-Uni, la norme britannique 5295 est utilisée pour classer les salles blanches. Cette norme est sur le point d'être remplacée par la BS EN ISO 14644-1. Les salles blanches sont classées en fonction du nombre et de la taille des particules autorisées dans chaque volume d'air. Les grands nombres comme « 100 » ou « 1 000 » font référence à FED_STD-209E et indiquent le nombre de particules de 0,5 mm ou plus autorisées par pied cube d'air. La norme permet également l'interpolation, ainsi par exemple le « niveau 2000 » peut être décrit. Les décimales font référence à la norme ISO 14644-1, qui spécifie le logarithme décimal du nombre de particules de 0,1 micron ou plus autorisé par mètre cube d'air. Ainsi, par exemple, une salle blanche de classe ISO 5 contient au maximum 105 = 100 000 particules par mètre cube. Les normes FS 209E et ISO 14644-1 supposent toutes deux une relation logarithmique entre la taille des particules et la concentration des particules. Il n’existe donc pas de concentration nulle en particules. L'air ambiant normal est d'environ un million de classes ou ISO 9. Avant que l’Organisation internationale de normalisation (ISO) n’adopte les classifications et normes mondiales pour les salles blanches, les États-Unis. La norme de la General Services Administration, connue sous le nom de FS209E, s'applique presque partout dans le monde. Cependant, à mesure que la demande de normes internationales augmentait, l'ISO a créé un comité technique et plusieurs groupes de travail pour définir son propre ensemble de normes. FS209E contient six catégories, tandis que le système de classification ISO 14644-1 ajoute deux normes plus propres et une norme plus sale. La salle blanche la plus « propre » du FS209E est appelée classe 1 ; le "le plus sale" salle blanche pharmaceutique est la classe 100 000. Les classifications ISO des salles blanches pharmaceutiques sont évaluées en fonction du nombre de particules d'une taille spécifique présentes par mètre cube. La salle blanche la plus « propre » est une classe 1 et la « plus sale » est une classe 9. La classe ISO 3 est approximativement égale à FS209E classe 1, tandis que la classe ISO 8 est approximativement égale à FS209E classe 100 000.

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