Entwurf und Installation eines Rohrleitungssystems in einer staubfreien aseptischen Werkstatt
Entwurf und Installation eines Rohrleitungssystems in einer staubfreien aseptischen Werkstatt
Bei der Herstellung kleinvolumiger Injektionen wird das saubere Rohrleitungssystem der staubfreien aseptischen Werkstatt hauptsächlich für den Transport und die Verteilung von Prozesswasser, Prozessgas und aufbereiteten Flüssigkeiten wie Wasser für Injektionszwecke, gereinigtes Wasser und Reindampf verwendet , und sauberes Druckgas. Warten.
Für staubfreie Sterilisation Pharmazeutischer Reinraum Rohr...
Textbeschriftung: Reinraumgestaltung, Rohrinstallation in Sterilwerkstatt
Design und Installation staubfreier aseptischer pharmazeutischer Reinraum-Rohrleitungssysteme
Bei der Herstellung kleinvolumiger Injektionen wird das saubere Rohrleitungssystem des staubfreien aseptischen pharmazeutischen Reinraums hauptsächlich für den Transport und die Verteilung von Prozesswasser, Prozessgas und aufbereiteten Flüssigkeiten wie Wasser für Injektionszwecke, gereinigtes Wasser und reinem Wasser verwendet Dampf und sauberes Druckgas. Warten Sie.
Die Anforderungen an die Konstruktion und Installation der Rohrleitung in der staubfreien Sterilwerkstatt lauten wie folgt: Die Ausrüstung darf die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigen. Die Oberfläche der Produktionsanlagen, die in direktem Kontakt mit dem Produkt steht, sollte glatt, sauber, leicht zu reinigen oder korrosionsbeständig sein und darf nicht chemisch mit dem Produkt reagieren, das Produkt absorbieren oder Stoffe in das Produkt abgeben; Die für die Lagertanks und Förderleitungen für gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion verwendeten Materialien müssen korrosionsbeständig sein. Die Entlüftung des Lagertanks sollte mit einem hydrophoben Sterilisationsfilter ausgestattet sein, der keine Fasern abwirft; Bei der Konstruktion und Installation der Rohrleitung sollten tote Rohre vermieden werden. Die Aufbereitung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke sollte in der Lage sein, das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern, und gereinigtes Wasser kann zur Zirkulation verwendet werden. Das Wasser für Injektionszwecke kann für einen Wärmeerhaltungszyklus über 70 °C verwendet werden.
Es ist sehr wichtig, ob Design und Auswahl des Rohrleitungssystems sinnvoll sind, ob es den Merkmalen der Prozessproduktion entspricht und ob es den GMP-Anforderungen entspricht. Diese haben großen Einfluss auf die GMP-Zertifizierung und die Produktion staubfreier aseptischer Werkstätten. Anforderungen an das Rohrleitungssystem der staubfreien aseptischen Werkstatt: Für Unternehmen, die mehrere unabhängige Füll- und Verschließmaschinen einsetzen, ist das Rohrleitungsverteilungssystem besonders wichtig; Die Rohrleitung des Verteilungssystems sollte mit einer angemessenen Neigung und der Durchflussrate der Abzweigleitung ausgelegt sein. , der Druck auf die Maschine sollte ausgeglichen sein,
Stabil, jede Verteilungsleitung sollte über wirksame unabhängige Kontrolleinrichtungen verfügen und mit einem Erkennungssystem ausgestattet sein. Von der konzentrierten Verteilung bis zum Ende des Eintopfens sollte der gesamte Materialtransport über ein geschlossenes Rohrleitungssystem erfolgen.
Grundzusammensetzung des Rohrleitungssystems der staubfreien aseptischen Werkstatt: (1) Rohrverbindungsstücke: Je nach Design des Systems ist das Rohrleitungssystem in verlängerte Rohrverbindungsstücke (Rohrverbindungsstücke mit geradem Abschnitt ≥ 40 cm) (automatisches Schweißrohr) unterteilt Formstücke) und gewöhnliche Rohrformstücke entsprechend der Schweißmethode. Rohrverbindungsstücke (kein gerader Abschnitt) (handgeschweißte Rohrverbindungsstücke); Je nach Material wird es in 316L-Rohrverbindungsstücke und 304L-Rohrverbindungsstücke unterteilt. (2) Ventile: Entsprechend den verschiedenen Arten von Prozesswasser in der Produktindustrie gibt es viele Arten von Ventilen mit unterschiedlichen Verwendungszwecken. Die Grundvoraussetzungen für das Produktwasserventil bestehen darin, dass das verwendete Ventil beim Betrieb der Anlage frei von Verschmutzungen und Austritten in das Prozesswasser ist; das Ventilmaterial weist eine gute chemische Inertheit auf; Die strukturelle Form der Klappe sollte die Rückhaltung von Mikroorganismen und Verunreinigungen nicht begünstigen und das Wachstum von Mikroorganismen nicht unterstützen. Für Ventile, die in Injektionsleitungen mit kleinem Volumen verwendet werden, sollten saubere Membranventile verwendet werden. (3) Kreiselpumpe: Der Wassertransport im Produktwassersystem hängt hauptsächlich von der sauberen Kreiselpumpe ab. Je nach erreichbarem Durchfluss- und Förderhöhenbereich kann sie in einstufige Kreiselpumpen und mehrstufige Kreiselpumpen unterteilt werden. (4) Sonstiges Rohrleitungszubehör: Im Produktprozess-Rohrleitungssystem umfasst das Rohrleitungszubehör im Allgemeinen Sanitärmembranventile, Manometer, Thermometer, rotierende Reinigungskugeln, Edelstahlfilter usw.
Konstruktionsprinzipien des Rohrleitungssystems der staubfreien aseptischen Werkstatt: ①Keine Sackgassen, entleerbar und leicht zu reinigen. ② Im sauberen Bereich sollte der Vorgesetzte durch die technische Zwischenschicht gehen, das Abzweigrohr sollte direkt zur Verwendungsstelle führen, die Richtung sollte so kurz wie möglich sein, die Rohrverbindungen sollten so gering wie möglich sein und das Rohr sollte horizontal sein sollte vermieden werden; Die Richtung des sauberen Rohrs sollte Vorrang vor der allgemeinen Rohr- und Stützrichtung haben. ③Die Rohrverbindung sollte so weit wie möglich geschweißt sein, die Ausrüstung sollte mit dem Rohr verbunden sein und die kurze Flachverbindung sollte so weit wie möglich verwendet werden. ④Der Einsatz von Stützen und Aufhängern sollte in der Rohrleitung im Reinraum weitestgehend vermieden werden. Bei Bedarf sollten sanitäre Stützen und Kleiderbügel verwendet werden. ⑤ Im sauberen Bereich sollten Stahlplattformen vermieden werden (Klassen B und C sind verboten), und Edelstahl (Vierkantstahl oder Rundstahl) mit polierter Außenfläche sollte anstelle von Stahl mit allgemeinem Profil verwendet werden, und die Plattform sollte ausgehöhlt sein . ⑥ Die Rohre werden offen im Reinraum verlegt. Wenn Wärmedämmung und Verbrühungsschutz erforderlich sind, sollte das Außengehäuse aus Edelstahl bestehen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von staubfreien Werkstätten und sterilen Werkstätten sowie andere unterstützende Dienstleistungen anbieten.
Reinigung, Passivierung und Sterilisation von Rohrleitungen in staubfreien Sterilwerkstätten: (1) Rohrleitungsreinigung: Während des Installations- und Bauprozesses bleiben Staub und Schmutz an den Innen- und Außenflächen der Rohrleitungen hängen oder gelangen in sie. wird unvermeidlich. Die Reinigung der Rohrleitung gliedert sich grundsätzlich in folgende Schritte: 1. Mehrmals mit trockener, steril gefilterter Druckluft spülen und den im Rohrleitungssystem verbliebenen Staub und Schmutz aus dem System blasen. ②Pumpen Sie die Reinigungslösung (gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke) in das Rohrleitungssystem und lassen Sie sie etwa 20 Minuten lang zirkulieren. Während dieser Zeit sollten alle Ventile und Abflüsse im Brauchwassersystem mindestens dreimal geschlossen werden. ③ Lassen Sie am Ende des Vorgangs die restliche Reinigungsflüssigkeit im System vollständig ab. (2) Passivierung von Pipelines: Es gibt viele Methoden der Pipeline-Passivierung. Das Folgende ist eine allgemeine Methode: ① Bereiten Sie eine 8 %ige Säurelösung mit Wasser für Injektionszwecke und analytisch reiner Salpetersäure vor und zirkulieren Sie bei einer Temperatur von 49–52 °C. Entleerung nach 60 Minuten; Oder bereiten Sie eine Lösung mit 3 % Flusssäure, 20 % Salpetersäure und 77 % Wasser zur Injektion vor. Die Lösungstemperatur beträgt 20–30 °C, 10–20 Minuten lang zirkulieren lassen und dann entleeren. ②Erstes Spülen: Mindestens 30 Minuten lang mit Wasser für Injektionszwecke bei Raumtemperatur spülen. ③ Am Ende spülen, bis der Widerstand des Einlasses und Auslasses mit dem des Wassers für die Injektion übereinstimmt. (3) Sterilisation von Rohrleitungen: Im Allgemeinen wird zur Sterilisation gesättigter Umlaufdampf verwendet.
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