Diseño e instalación de sistema de tuberías en taller aséptico libre de polvo.

Diseño e instalación de sistema de tuberías en taller aséptico libre de polvo.

En la producción de inyecciones de pequeño volumen, el sistema de tuberías limpias del taller aséptico libre de polvo se utiliza principalmente para el transporte y distribución de agua de proceso, gas de proceso y líquidos preparados, como agua para inyección, agua purificada y vapor puro. y gas comprimido limpio Espere.

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Diseño e instalación de sistemas de tuberías asépticas para salas blancas farmacéuticas sin polvo

En la producción de inyecciones de pequeño volumen, el sistema de tuberías limpias de la sala limpia farmacéutica aséptica libre de polvo se utiliza principalmente para el transporte y distribución de agua de proceso, gas de proceso y líquidos preparados, como agua para inyección, agua purificada, agua pura. vapor y gas comprimido limpio Espere.

Los requisitos para el diseño e instalación de tuberías en el taller estéril libre de polvo son los siguientes: el equipo no deberá afectar negativamente a la calidad de los productos. La superficie del equipo de producción que está en contacto directo con el producto debe ser lisa, limpia, fácil de limpiar o resistente a la corrosión, y no debe reaccionar químicamente con el producto, absorberlo ni liberar sustancias en el producto; los materiales utilizados para los tanques de almacenamiento y las tuberías de suministro de agua purificada y agua para inyección deberían ser resistentes a la corrosión; La ventilación del tanque de almacenamiento debe estar equipada con un filtro esterilizador hidrófobo que no desprenda fibras; el diseño e instalación de la tubería debe evitar tuberías muertas; la preparación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyección deben poder prevenir el crecimiento de microorganismos, y se puede utilizar agua purificada para circulación, el agua para inyección se puede utilizar para un ciclo de conservación de calor por encima de 70 °C.

Es muy importante si el diseño y la selección del sistema de tuberías son razonables, si cumple con las características del proceso de producción y si cumple con los requisitos de GMP. Estos afectan en gran medida la certificación GMP y la producción de talleres asépticos libres de polvo. Requisitos para el sistema de tuberías del taller aséptico libre de polvo: para las empresas que utilizan múltiples máquinas de llenado y sellado independientes, el sistema de distribución de tuberías es particularmente importante; La tubería del sistema de distribución debe diseñarse con una inclinación y el caudal del ramal razonables. , la presión sobre la máquina debe estar equilibrada,

Estable, cada tubería de distribución debe tener instalaciones de control independientes efectivas y estar equipada con un sistema de detección. Desde la distribución concentrada hasta el final del encapsulado, todo el transporte del material debe realizarse a través de un sistema de tuberías cerrado.

Composición básica del sistema de tuberías del taller aséptico libre de polvo: (1) Accesorios de tubería: Según el diseño del sistema, el sistema de tuberías se divide en accesorios de tubería extendidos (accesorios de tubería con sección recta ≥ 40 cm) (tubería de soldadura automática accesorios) y accesorios de tubería ordinarios según el método de soldadura. Accesorios para tuberías (tramo recto cero) (accesorios para tuberías soldados a mano); Según el material, se divide en accesorios de tubería 316L y accesorios de tubería 304L. (2) Válvulas: Según los diferentes tipos de agua de proceso en la industria de productos, existen muchos tipos de válvulas con diferentes usos. Los requisitos básicos para la válvula de agua producto son que en la operación del sistema, la válvula utilizada esté libre de contaminación y derrames al agua de proceso; el material de la válvula tiene buena inercia química; la forma estructural de la válvula no debe favorecer la retención de microorganismos e impurezas, y no favorecerá el crecimiento de microorganismos. Para válvulas utilizadas en tuberías de inyección de pequeño volumen, se deben utilizar válvulas de diafragma limpias. (3) Bomba centrífuga: el transporte de agua en el sistema de agua producto depende principalmente de la bomba centrífuga limpia. Según el rango de flujo y altura que se puede lograr, se puede dividir en bomba centrífuga de una etapa y bomba centrífuga de etapas múltiples. (4) Otros accesorios de tuberías: en el sistema de tuberías del proceso del producto, los accesorios de tuberías generalmente incluyen válvulas de diafragma sanitarias, manómetros, termómetros, bolas de limpieza giratorias, filtros de acero inoxidable, etc.

Principios de diseño del sistema de tuberías del taller aséptico libre de polvo: ①Sin callejones sin salida, drenables y fáciles de limpiar. ② En el área limpia, el supervisor debe pasar a través de la capa técnica, la tubería de derivación debe estar recta hasta el punto de uso, la dirección debe ser lo más corta posible, los accesorios de tubería deben ser la menor cantidad posible y la tubería horizontal debe evitarse; la dirección de la tubería limpia debe tener prioridad sobre la tubería general y el soporte. ③La conexión de la tubería debe soldarse tanto como sea posible, el equipo debe conectarse con la tubería y la junta plana corta debe usarse tanto como sea posible. ④Se debe evitar en la medida de lo posible el uso de soportes y colgadores en la tubería en el área limpia. Si es necesario se deberá utilizar soporte sanitario y colgador. ⑤ En el área limpia, se deben evitar las plataformas de acero (los grados B y C están prohibidos), y se debe usar acero inoxidable (acero cuadrado o acero redondo) con superficie exterior pulida en lugar de acero de sección general, y la plataforma debe estar ahuecada. . ⑥ Los tubos se colocan al aire libre en la zona limpia. Si se requiere aislamiento térmico y protección contra quemaduras, la carcasa exterior debe ser de acero inoxidable. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres libres de polvo y talleres estériles y otros servicios de apoyo.

Limpieza, pasivación y esterilización de tuberías en talleres estériles libres de polvo: (1) Limpieza de tuberías: durante el proceso de instalación y construcción, el polvo y los escombros se adherirán o entrarán en las superficies internas y externas de las tuberías. se vuelve inevitable. La limpieza de la tubería generalmente se divide en los siguientes pasos: 1. Enjuague varias veces con aire comprimido seco y filtrado esterilizado y elimine el polvo y los residuos que queden en el sistema de tuberías. ②Bombee la solución de limpieza (agua purificada o agua para inyección) al sistema de tuberías y déjela circular durante unos 20 minutos. Durante este período, todas las válvulas y drenajes del sistema de agua de proceso deben cerrarse al menos 3 veces. ③ Al final del proceso, drene completamente el líquido de limpieza residual dentro del sistema. (2) Pasivación de tuberías: existen muchos métodos de pasivación de tuberías. El siguiente es un método general: ① Prepare una solución ácida al 8 % con agua para inyección y ácido nítrico analíticamente puro, y circule a una temperatura de 49 ~ 52 °C. Descargue después de 60 minutos; o prepare una solución con 3% de ácido fluorhídrico, 20% de ácido nítrico y 77% de agua para inyección, la temperatura de la solución es de 20~30°C, circule durante 10~20 minutos y luego descargue. ②Lavado inicial: enjuague con agua para inyección a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. ③ Enjuague al final hasta que la resistividad de la entrada y salida sea consistente con la del agua para inyección. (3) Esterilización de tuberías: Generalmente, para la esterilización se utiliza vapor circulante saturado.

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