Conception et installation de système de tuyauterie dans un atelier aseptique sans poussière

Conception et installation de système de tuyauterie dans un atelier aseptique sans poussière

Dans la production d'injections de petit volume, le système de tuyauterie propre de l'atelier aseptique sans poussière est principalement utilisé pour le transport et la distribution d'eau de procédé, de gaz de procédé et de liquides préparés, tels que l'eau pour injection, l'eau purifiée, la vapeur pure. , et du gaz comprimé propre. Attendez.

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Étiquette texte : conception de salle blanche, installation de canalisations dans un atelier stérile

Conception et installation de systèmes de tuyauterie pour salles blanches pharmaceutiques aseptiques sans poussière

Dans la production d'injections de petit volume, le système de tuyauterie propre de la salle blanche pharmaceutique aseptique sans poussière est principalement utilisé pour le transport et la distribution d'eau de procédé, de gaz de procédé et de liquides préparés, tels que l'eau pour injection, l'eau purifiée, l'eau pure. vapeur et gaz comprimé propre Attendez.

Les exigences pour la conception et l'installation du pipeline dans l'atelier stérile sans poussière sont les suivantes : l'équipement ne doit pas nuire à la qualité des produits. La surface de l'équipement de production qui est en contact direct avec le produit doit être lisse, propre, facile à nettoyer ou résistante à la corrosion, et ne doit pas réagir chimiquement avec le produit, absorber le produit ou libérer des substances dans le produit ; les matériaux utilisés pour les réservoirs de stockage et les canalisations d'acheminement de l'eau purifiée et de l'eau injectable doivent être résistants à la corrosion ; L'évent du réservoir de stockage doit être équipé d'un filtre stérilisant hydrophobe qui ne laisse pas tomber les fibres ; la conception et l'installation du pipeline doivent éviter les tuyaux morts ; la préparation, le stockage et la distribution d'eau purifiée et d'eau pour injection doivent pouvoir empêcher la croissance de micro-organismes, et l'eau purifiée peut être utilisée en circulation, l'eau pour injection peut être utilisée pour un cycle de conservation de la chaleur au-dessus de 70 °C.

Il est très important de savoir si la conception et la sélection du système de tuyauterie sont raisonnables, si elles répondent aux caractéristiques du processus de production et si elles répondent aux exigences des BPF. Ceux-ci affectent grandement la certification GMP et la production d'ateliers aseptiques sans poussière. Exigences relatives au système de canalisations de l'atelier aseptique sans poussière : Pour les entreprises qui utilisent plusieurs machines de remplissage et de scellage indépendantes, le système de distribution par canalisations est particulièrement important ; le pipeline du système de distribution doit être conçu avec une inclinaison et un débit raisonnables du pipeline de dérivation. , la pression sur la machine doit être équilibrée,

Stable, chaque canalisation de distribution doit disposer d’installations de contrôle indépendantes efficaces et être équipée d’un système de détection. De la distribution concentrée jusqu'à la fin de l'empotage, tout le transport du matériau doit être effectué via un système de canalisations fermé.

Composition de base du système de tuyauterie de l'atelier aseptique sans poussière : (1) Raccords de tuyauterie : Selon la conception du système, le système de tuyauterie est divisé en raccords de tuyauterie étendus (raccords de tuyauterie à section droite ≥ 40 cm) (tuyau de soudage automatique raccords) et les raccords de tuyauterie ordinaires selon la méthode de soudage. Raccords de tuyauterie (section droite nulle) (raccords de tuyauterie soudés à la main); selon le matériau, il est divisé en raccords de tuyauterie 316L et raccords de tuyauterie 304L. (2) Vannes : Selon les différents types d’eau de traitement dans l’industrie des produits, il existe de nombreux types de vannes avec des utilisations différentes. Les exigences de base pour la vanne d'eau produite sont que, lors du fonctionnement du système, la vanne utilisée soit exempte de pollution et de rejet dans l'eau de traitement ; le matériau de la valve présente une bonne inertie chimique ; la forme structurelle de la valve ne doit pas être propice à la rétention de micro-organismes et d'impuretés, et ne favorisera pas la croissance de micro-organismes. Pour les vannes utilisées dans les canalisations d’injection de petit volume, des vannes à membrane propres doivent être utilisées. (3) Pompe centrifuge : Le transport de l’eau dans le système d’eau de produit dépend principalement de la pompe centrifuge propre. Selon la plage de débit et de hauteur pouvant être atteinte, elle peut être divisée en pompe centrifuge à un étage et en pompe centrifuge à plusieurs étages. (4) Autres accessoires de pipeline : dans le système de pipeline de traitement des produits, les accessoires de pipeline comprennent généralement des vannes à membrane sanitaires, des manomètres, des thermomètres, des boules de nettoyage rotatives, des filtres en acier inoxydable, etc.

Principes de conception du système de tuyauterie de l'atelier aseptique sans poussière : ①Aucune impasse, drainable et facile à nettoyer. ② Dans la zone propre, le superviseur doit passer par l'intercalaire technique, le tuyau de dérivation doit être droit jusqu'au point d'utilisation, la direction doit être aussi courte que possible, les raccords de tuyauterie doivent être aussi peu nombreux que possible et le tuyau horizontal devrait être évité; la direction du tuyau propre doit avoir la priorité sur celle du tuyau général et du support. ③Le raccordement du tuyau doit être soudé autant que possible, l'équipement doit être connecté au tuyau et le joint plat court doit être utilisé autant que possible. ④L'utilisation de supports et de suspensions doit être évitée autant que possible dans la canalisation dans la zone propre. Si nécessaire, un support sanitaire et un cintre doivent être utilisés. ⑤ Dans la zone propre, les plates-formes en acier doivent être évitées (les qualités B et C sont interdites) et de l'acier inoxydable (acier carré ou acier rond) avec une surface extérieure polie doit être utilisé à la place de l'acier de section générale, et la plate-forme doit être évidée. . ⑥ Les tuyaux sont posés à découvert dans la zone propre. Si une isolation thermique et anti-brûlure sont nécessaires, l'enveloppe extérieure doit être en acier inoxydable. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation d'ateliers sans poussière et d'ateliers stériles ainsi que d'autres services de soutien.

Nettoyage, passivation et stérilisation des canalisations dans des ateliers stériles sans poussière : (1) Nettoyage des canalisations : pendant le processus d'installation et de construction, la poussière et les débris adhéreront ou pénétreront dans les surfaces intérieures et extérieures des canalisations. devient inévitable. Le nettoyage du pipeline est généralement divisé en les étapes suivantes : 1. Rincer plusieurs fois avec de l'air comprimé sec et filtré stérilement et chasser hors du système la poussière et les débris restant dans le système de canalisations. ②Pompez la solution de nettoyage (eau purifiée ou eau pour injection) dans le système de canalisation et faites circuler pendant environ 20 minutes. Pendant cette période, toutes les vannes et drains du système d’eau de traitement doivent être fermés au moins 3 fois. ③ À la fin du processus, vidangez complètement le liquide de nettoyage résiduel à l'intérieur du système. (2) Passivation des pipelines : Il existe de nombreuses méthodes de passivation des pipelines. Ce qui suit est une méthode générale : ① Préparez une solution acide à 8 % avec de l'eau pour injection et de l'acide nitrique analytiquement pur, et faites circuler à une température de 49 ~ 52 °C. Décharge après 60 minutes ; ou préparez une solution avec 3 % d'acide fluorhydrique, 20 % d'acide nitrique et 77 % d'eau pour injection, la température de la solution est de 20 à 30 °C, et faites circuler pendant 10 à 20 minutes, puis déchargez. ②Rinçage initial : rincer à l'eau pour préparation injectable à température ambiante pendant au moins 30 minutes. ③ Rincer à la fin jusqu'à ce que la résistivité de l'entrée et de la sortie soit cohérente avec celle de l'eau pour injection. (3) Stérilisation des canalisations : Généralement, de la vapeur saturée en circulation est utilisée pour la stérilisation.

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