Entwurf und Installation einer aseptischen Werkstatt für die Injektion von gefriergetrocknetem Pulver
Der Aseptiker Pharmazeutischer Reinraum Bei der Einspritzung von gefriergetrocknetem Pulver wird zunächst die Gefriertrocknungsbox gereinigt und dann nach der Sterilisation eine Leckratenerkennung durchgeführt, d wird erkannt. , was beweist, dass das System über ein gutes Vakuum verfügt und das Produkt in die Schachtel gegeben werden kann; Wenn...
Textbeschriftung: Sterile Werkstatt zur Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, Design und Installation steriler pharmazeutischer Reinräume
Entwurf und Installation eines aseptischen pharmazeutischen Reinraums für die Injektion von gefriergetrocknetem Pulver
Der aseptische Werkstattprozess der Injektion von gefriergetrocknetem Pulver reinigt zunächst die Gefriertrocknungsbox und führt dann nach der Sterilisation eine Leckratenerkennung durch, d des Systems erkannt wird. , um zu beweisen, dass das System über ein gutes Vakuum verfügt, bevor das Produkt in den Karton gegeben werden kann; Wenn der Gefriertrockner nicht über ein „Cleaning-in-Place“- und „Sterilization-in-Place“-System verfügt, muss er manuell gereinigt und mit anderen geeigneten Methoden sterilisiert werden. Der gesamte Gefriertrocknungszyklus ist in Beladung, Vorgefrieren, Evakuieren, Trocknen, Vorentleerung, Druckanstieg, Druckstopfen, Entleerung, Lagerung, Entladung usw. unterteilt. Im automatischen Betriebsmodus wird der Gefriertrocknungszyklus automatisch gemäß den oben genannten Schritten durchgeführt; Nachdem das Produkt getrocknet ist, wird je nach Bedarf ein Vakuum angelegt. Pressstopfen oder mit Stickstoff gefüllter Druckstopfen, wenn Vakuum unter Druck gesetzt wird, unmittelbar nach dem Trocknen; Drücken Sie den Stecker. Nachdem der Stopfen abgeschlossen ist, wird die Luft auf atmosphärischen Druck abgelassen und die Box freigegeben, und der Folgevorgang wird fortgesetzt, nachdem die Box freigegeben wurde.
Die Fläschchenwaschmaschine und der Tunnelsterilisationstrockner sind Inline-Produktion. Der Flaschenzufuhrbereich der Waschmaschine kann im D-Klasse-Reinraum installiert werden. Der Auslass des Tunnelsterilisationstrockners ist mit dem vorderen Drehteller der Abfüllmaschine verbunden. Es handelt sich um einen Reinraum der Klasse A; Der Abfüllbereich ist der Kernbereich für die Herstellung gefriergetrockneter Produkte und wird im Allgemeinen als lokale Umgebung der Klasse A vor dem Hintergrund der Klasse B konzipiert. Der gesamte Prozess des Füllmaschinentransfers unterliegt dem Schutz der laminaren Strömung der Klasse A; Der Zubereitungsprozess bakterienreicher Produkte ist relativ einfach. Die sterilen Rohstoffe bzw. das Gemisch aus sterilen Rohstoffen und Hilfsstoffen werden in Fläschchen unterverpackt, verkorkt, verschlossen, etikettiert, verpackt, verpackt usw., steriles Pulver. Die Unterverpackung legt das Produkt frei, die Abfüllung erfolgt in der Regel in der Einweg-Fließbereich der A-Ebene und das Zeitintervall zwischen der Unterverpackung und dem Verkorken sollten minimiert werden; denn das verkorkte Fläschchen gilt als unvollständig, bevor der Verschluss aufgerollt wird. Daher handelt es sich bei dem Capping-Bereich im Allgemeinen um eine lokale A-Level-Umgebung vor dem C-Level-Hintergrund. Die Fläschchen sollten sich vor dem Verschließen stets in einem laminaren Strömungsschutz der Stufe A befinden. Beim Verschließen von Aluminium fällt eine große Menge an Aluminiumabfällen an, und es müssen entsprechende Fallen installiert werden. Staubgerät, um den Einfluss von Aluminiumspänen zu vermeiden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Sterilwerkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.
Da sich der Gefriertrockner während der Produktion über einen langen Zeitraum im Vakuumzustand befinden muss, gilt: Je höher der Vakuumleckagegrad des Gefriertrockners, desto besser ist der Sterilitätssicherungsgrad des Produkts und die allgemeine Vakuumleckagerate ist besser als 0,02 Pa. m3/s, die Zeit vom Normaldruck auf 10 Pa sollte weniger als 30 Minuten betragen und das Endvakuum kann unter 1 Pa liegen; Bei Gefriertrocknern mit automatischen Zuführ- und Entladevorrichtungen sollte die Ebenheit der Platte das Niveau von 0,5 mm/m erreichen und die Positionierungsgenauigkeit der Platte sollte innerhalb von ±0,5 mm liegen, um eine reibungslose Verbindung zwischen der Plattenschicht und der Platte zu gewährleisten automatisches Zuführ- und Entladesystem; Die Genauigkeit der Temperaturregelung der Plattenschicht des Gefriertrockners sollte ±1 °C erreichen, und die Temperaturverteilung innerhalb der Plattenschicht und der Temperaturunterschied zwischen den Plattenschichten sollten ebenfalls ±1 erreichen Die Plattenschicht des Gefriertrockners sollte von 20℃ auf -40℃ abgekühlt werden, die Abkühlzeit sollte weniger als 30 Minuten betragen und die Grenztemperatur der Backbox sollte unter -70℃ liegen.
Der Abfüllbereich der Sterilwerkstatt muss von Zeit zu Zeit die dynamischen Überwachungselemente wie Druckdifferenz, Windgeschwindigkeit, Staubpartikelanzahl, Planktonbakterien, angesiedelte Bakterien usw. in der A-Level-Umgebung überwachen. Die Füllpumpe der Füllmaschine kann eine Kolbenpumpe oder eine Schlauchpumpe sein. , die Füllgenauigkeit ist im Allgemeinen besser als 1 %; Die Leckagerate und Windgeschwindigkeit der Hochleistungsfiltration im Vorheizbereich, Sterilisationsbereich und Kühlbereich des Sterilisationstunnels müssen regelmäßig überwacht werden. Der Sterilisationstunnel kann den Innendruck des Tunnels steuern, indem er die Betriebsfrequenz des Abluftventilators anpasst. Der Unterschied besteht darin, einen relativen Überdruck von außen aufrechtzuerhalten. Der Druckunterschied vor und nach dem Hochleistungsfilter jedes Abschnitts des Sterilisationstunnels ist ein wichtiger Indikator zur Beurteilung der Filterverstopfung.
, müssen jederzeit beobachtet und aufgezeichnet werden.
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